问题背景

　　制药技术是保证药品质量的关键。我国中药产业从改革开放初期的手工作坊式生产模式向现代化制造业迈进，建立了以科技创新为源头、药材生产为基础、中药工业为主体、制药装备为支撑、中药商业为纽带的产业体系，成功地打造了拥有自主知识产权并具有现代医药工业技术水平的中药制药业，发展形成了较为完整的现代中药产业链。然而，在中成药及饮片行业中，生产车间和企业信息化程度较低，制造技术水平与现代制造业相比尚有极大差距。我国制药装备生产企业仍以民营中小企业为主体，规模以上企业较少，科技创新型企业极缺，自主设计和研发能力较弱。大部分中药制药设备为仿制或改制而来，在技术水平上与国外制药机械设备有明显差距，尚不能提供面向中药制造业的信息技术及系统设备，满足不了中药产业现代化发展的实际需求。在中国制造转型升级的现实背景下，如何构建符合中医药特点的智能制造技术体系已成为急需解决的关键工程技术难题。

 

关键突破点

　　中药现代化战略实施以来，我国中药制药工业经历了以水煮醇沉工艺为代表的机械化和半机械化技术发展阶段，逐步跨入生产设备自动化或半自动化技术发展阶段。浙江大学程翼宇教授团队、江西中医药大学杨明教授团队为代表的中药制药工程专家群体将工业过程控制技术、过程分析检测技术与药物信息学技术等集成应用，创新发展了中药制药过程控制技术，在以正大青春宝药业有限公司、江中药业股份有限公司为代表的一些先进企业实施应用，采用计算机信息技术、过程控制技术和过程分析检测技术等对中药生产制造系统实施数字化和信息化改造，取得了显著的社会与经济效益。

　　在国际上，智能制造与连续制造等先进制药方式在国外得到重视、研发、应用与推广，对于提高药品质量和生产效率、监管效率、行业可持续发展都具有重要意义。从全球范围内看，具有国际竞争优势的制药装备提供商主要集中于德国、意大利等欧盟国家，日本津村制药等公司把最先进的管理理念与自动化技术设备、工业机器人以及信息技术一体化，建造规模化智能化饮片生产线，在中药智能制造领域形成倒逼态势。传统的中药制造将逐渐地向精确智能控制的高效、节能、集成化方向转变。国际制药装备制造领域的机械化、自动化程度日趋成熟，绿色制造与智能制造的深入研究与系统开发将是未来中药制造的重要方向。

　　围绕中药智能制造技术的创新突破，需着重解决我国中药制药装备发展面临的几方面问题：制造技术相关软件的研发投入不足限制了信息化、智能化技术的发展；机械加工能力不足也限制了高端精密设备的研发；制药工艺水平低、生产效率低、药材利用率低，造成工艺与装备不适宜中药生产导致制药过程能耗高、污染高、成本高；行业科技创新能力和设备自主设计能力仍有待提高。

　　综上，中药智能制造技术可从以下几方面实现突破：

 

　　制药工艺与装备高效化及低碳化

　　随着我国对环境保护、资源利用效率重视程度越来越高，绿色制造理念已经被广泛认同，中药制造业属于高能耗、高物耗（特别是水资源）的产业，以热加工为主的过程工业，能耗费约占总生产成本的20%～40%。随着我国构建资源节约型、环境友好型产业结构的不断深入，国家对中药产业节能减排、高效低碳提出了要求。未来我国中药制药行业集中度将不断提高，必将出现一批行业领军企业和集团。绿色制造将是今后大型制药集团的发展战略方向。通过先进的过程技术和装备，改造传统中药产业，降低生产能耗，提高生产效率，降低生产成本，是中药制剂行业首要需解决的问题。因此，低碳、经济、环保、高效及工艺技术和集成装备是中药制药行业发展的必然选择。通过中药制药工艺与装备的绿色发展实现高效能、低碳化、节能源、减排放。

　　中药制药的集成化、自动化及智能化

　　传统制药装备往往相互脱节，不注重工艺之间的连续性，自动化程度不高，从而导致劳动生产率不高，产品一致性不能保证，不符合新GMP的质量控制要求等问题。自动化的生产线、单元操作工艺设备的组合将逐步取代单机、单一工艺设备将是大势所趋。自动化和智能化发展可以降低劳动强度和人工操作比例，同时减少制药过程的污染及人工操作带来的误差，切实提高生产效率、节约成本。良好的智能控制及远程监测控制是目前制药装备未来发展的重要方向。

　　突破传感技术、自动控制技术和数字化技术，进行工业传感器、过程检测仪表以及过程分析仪器等设备的开发及自动控制技术研究，构建中药生产的自动控制系统，建立高度灵活、个性化、数字化的产品与服务生产模式以及集企业资源管理系统（ERP）、制造执行系统（MES）、控制系统（DCS）等管理于一体的透明化智能工厂管理系统，逐渐向“智能工厂”与“无人工厂”迈进。

 

　　中药制造过程数字化与网络化

　　中药制造的数字化与网络化是未来制药业发展的一个趋势，目前的制药工业还是单元化操作为主，推进工业物联网广泛应用。借助移动互联网的平台，推广应用连续生产、联网协同、智能管控的个性化订制模式。打破传统管理方式局限，将物联网、云计算、大数据等移动互联网思维融入传统的药品生产管理模式，以互联网设计为源头，实现生产要素根据信息资源动态配置及生产模式异质化定制，从而实现药品制造过程的数字化与可视化，以全面保证药品的质量。

　　选择一批具备国际化研发背景、高水平技术人员、先进制造平台的中药现代化领军企业，以中药大品种作为示范应用，在财政信贷及金融政策上予以倾斜性支持，实行减税和融资优惠，促进企业在研发设计、生产制造、质量控制、企业管理等方面的自主创新，尽快实现智能制造，进一步壮大一批具备国际竞争力的中药大品种，并对全行业提升起到辐射作用。

 

战略意义

　　通过中药智能制造关键技术突破，将有望从根本上改变中药制药工艺粗放、制药装备受制于国外厂商的现状，突破中药工业核心制造技术，实现自主智能成套设备的产业化，通过中药制造成套智能装备带动零部件、感知器件、信息系统、设计和控制软件等配套产业的全面发展，引领中药产业技术创新升级。中药智能制造技术发展的重点在于推进中药工业数字化、网络化、智能化建设，加强技术集成和工艺创新，加速中药生产工艺、流程的标准化、现代化。通过攻克中药全产业链制造过程中所涉及的工程技术问题，有助于提高中药制造业技术水平与规模效益，提升中药工业知识产权运用能力，逐步形成大型中药企业集团和产业集群，从而率先创建一批具有国际视野和技术创新的中药智能制造技术团队，培养一流的工程技术人才，形成我国独有的中药产业优质产品标准体系，构建我国中药制药工艺与智能装备开发、技术创新和产业化基地，实现中药制药工艺与装备“两化”驱动，绿色、智能发展，占据国际天然药物制造业的科技制高点，成为国际中药工业技术标准的制定者。（王毅 臧振中）