RCT（随机对照试验）是西药新药走向临床应用的决定性环节，这个研究过程主要是采取多中心临床大样本随机对照试验来对受试新药的安全性和有效性进行评价。由于是新药临床试验，RCT对整个临床研究过程都有机械的条件限制，对患者也有严格的筛入标准。通过RCT评价之后的西药新药进入更大范围的临床应用之后，就处于不受条件限制的真实世界状态。西方医学界采用大数据的统计方式对西药所处的这种真实世界状态进行继续研究，总结其疗效、毒性和不良反应，就形成了所谓的“真实世界研究”（RWS）。由此看来，RCT是西药的临床试验研究，而RWS则是西药的临床试验后研究，也就是四期临床研究。中医学界在将循证医学引入中医临床疗效评价未果之后，主要是因为循证医学需要严格的RCT数据，而中医临床因个性化的个体化辨证论治无法去积累RCT数据，为了建构像西医那样的临床疗效评价体系而焦头烂额的中医主流学界在近些年又开始将RWS引入中医临床试验研究，这就是“中医药真实世界研究”的由来。

不管是RCT（随机对照试验）还是RWS（真实世界研究），其实都是被动的评价西药药物疗效的机械方法。RWS虽然没有像RCT那样在严格设置的条件下开展试验研究，但是它仍然只是被动地搜集西药新药在更大范围内应用时出现的有效性和安全性变化信息，进而去修正西药在RCT阶段验证的有效性和安全性内容。由于中医注重个性化的个体治疗，依靠RCT数据支撑的循证医学理论根本无法应用在中医临床疗效评价中，那么这种不需要严格条件控制的RWS借助大数据的处理技术就能评价中医的临床疗效吗？其实，RCT与RWS并没有本质的区别。中医是能动医学，不管是即时处方还是采用中成药治疗，其疗效和安全性都取决于中医家的临床辨证论治的准确性，而辨证论治的准确性取决于中医家的理论思维水平和智慧。所以提高中医临床疗效和安全性，关键还是要提高中医家自身的理论素质和智慧水平，而不是靠外在于中医理论的大数据研究。

就像中药新药开发采用RCT是将中成药当着西药进行试验一样，RWS在中医临床中的应用同样是在将中成药当着西药进行研究。RWS只是在被动地捕获中成药在临床应用过程中获取的疗效和不当使用产生的不良反应信息，而这些信息本是可以提前预判的。RWS在中药临床试验中的应用不但没有实际的促进意义，还会将那种属于没有进行辨证论治而导致的不良反应作为中药固有的不良反应确定下来，这对中成药的应用与发展是有着严重危害性的。

所谓的“中医药真实世界研究”，只会通过大数据将中医导向标准化的“理想世界研究”，也就是中医药的科学化或者西化。中医与科学具有本质的不同，研究和发展中医最终还是要回归深入把握中医经典上来。任何将中医发展嫁接在现代科技发展之上的研究行为，不管看似多么前沿或新颖，都是缘木求鱼的做法。它在浪费国家科研经费的同时，还会固化中医主流学界的伪化。