2017年5月21-23日，笔者参加了在安徽省池州市召开的由天津药物研究院、中国药学会制药工程专业委员会和池州市人民政府主办，天津药物研究院中草药杂志社和安徽省九华生命科学研究院承办的中药质量标志物高峰论坛暨中国药学会制药工程专业委员会和天津药物研究院中草药杂志社编委会会议。有幸聆听了刘昌孝院士、黄璐琦院士、陈士林教授、果德安教授等专家的精彩报告，对中药标准化有了更为深刻的认识，现将自己一点粗浅的间接归纳一下，就正于各位专家。

我认为中药材和中成药的特点，可以用一个词进行概括，那就是“复杂”，药材来源复杂、物质基础复杂、制备工艺复杂、质控指标复杂，也正是因为这个原因，导致中药缺少、实际上也不可能形成一个整齐划一、放之四海而皆准的标准，而必须结合具体品种的具体特点，制定适用的标准。当然，标准是有层次之分的，这取决于研究对象的具体特点，也取决于目前的研究水平，在我看来，起码有四个层次的标准，分别是疗效标准、指标标准、品牌标准和生产标准，下面进行详细论述。

一 疗效标准

 

疗效标准是最高标准。药品的本质是能治病，化学药、生物药如此，中药也不例外。目前网上可以看到很多反对、诋毁中医药的言论，这不足为怪，历史上类似的鼓噪层出不穷，但从未有什么作用，其根本原因是中药是有治疗效果的。如果哪一天，无论是出于什么原因，疾病谱变化了也好，药材质量退化也好，传统经验失传也好，导致中药的疗效不再显著，那么，中医药就会不攻自破，失去人民群众的认可。这是值得我们高度重视的，也是我们应该努力去开展研究的。

 

当然，中医药是个发展的概念，需要根据时代发展和技术进步对中药进行改造升级，比如，青蒿素就是一个很好的例子，一些人认为，青蒿素是一种纯的化合物，古人没用过，所以就不是中药了，笔者不赞同这种看法，青蒿素来源于中药材，其研发灵感源自传统中医典籍《肘后备急方》，如果说古人没用过就不是中药，那么中药注射剂古人也没用过，但却因其不良反应频发而归咎于中医药，这是不是双重标准呢？疗效标准之所以是中药的最高标准，这是由其本质属性决定的，将这一标准置之不论，而斤斤计较于其化学成分含量、生物利用度、质量一致性等现代药物指标，是一种舍本求末的做法。当然，疗效标准是需要通过大量的临床应用和医学观察进行衡量的，为此，必须建立一套合理的评价体系。

 

二 指标标准

 

第二个层次的标准是指标标准，指标包括物理的、化学的、生物的指标，比如包衣厚度、硬度、溶出度属于物理指标，大类成分含量、化学成分含量、过敏原及杂质限量、农药残留、重金属等属于化学指标，抗氧化、抗衰老、抑菌活性等属于生物效应指标。以上这些指标的测定有助于评价中药材和中成药有效性和安全性，符合现代药品质量评价的一般理念。但对于重要而言，更为重要的是批次一致性，因其来源于天然产物，所以批次一致性至关重要，也可以说是有效性和安全性的前提，做不到质量一致就会出现这一批有效、下一批无效，这一批无毒，下一批有毒的情况，进而会影响到人民群众对中药产品的使用体验和认可程度。

 

目前，相关科研工作者对中药具体指标的测定方法研究很多，但对于中药质量一致性评价研究却是浅尝辄止，或者说是知难而退，这一点需要引起足够的重视。需要强调的是，对于化学成份的测定，目前存在着三种不良倾向，一是什么容易测测什么，二是什么有标准品测什么，三是测定指标越多越好。笔者认为，即便是指标标准，也应该以疗效为导向，兼顾指标选择的科学性和质控的可操作性，针对这一问题，可参照刘昌孝院士关于“中药质量标志物”的系列论述，慎重选择测试指标。

 

三 品牌标准

 

第三个层次的标准是品牌标准，历史造就了一批家喻户晓的中药老字号品牌，如同仁堂、云南白药、陈李济，达仁堂等，使得中药产品不仅成为治病的良药，而且成为一种文化的载体。对于这些沿承有绪、疗效确切的中药品种，无需削足适履，采用现代标准强加规范。同仁堂有两幅著名的对联讲得好，其一曰炮制虽繁必不敢省人工，品味虽贵必不敢减物力；其二曰修合无人见，存心有天知。我认为，前一副对联讲的是药材原料的重要性，后一副对联讲的是制备过程的重要性。

 

笔者去过不少中药制药企业，经常见到一句名言：“做良心药”，讲的也就是这个道理。如果非要去为这些老字号产品制定一些指标，结果可能会适得其反，比如，东阿阿胶载于《神农本草经》，有近2000年的使用历史，而目前主要采用测定几种氨基酸进行质量控制，极不合理，一方面阿胶中发挥药效的不大可能是氨基酸（事实上氨基酸在阿胶中也多以肽或胶原蛋白的形式存在，而非游离态的氨基酸），另一方面，以氨基酸为指标也使得一些采用其他动物皮革制得的伪劣产品大行其道，原因是这些产品同样符合药典中氨基酸含量的要求。笔者目前正在参考特色农产品的质量控制技术，尝试建立一些名优中药材、中成药的品牌保护技术，其中也包括东阿阿胶，希望能够有助于解决这一问题。

 

四 生产标准

 

如果说疗效标准缺少科学评价的方法，指标标准缺少合理的质量指标，且中药品种也不属于名优品牌，那就只能强调生产标准了，这看似无奈之选，但对于保证中药质量却具有非同寻常的意义。这里所说的生产，既包括中药材的种植，也包括中成药的生产。当然，生产标准本来就是“质量源于生产”这一理念的落脚点，其重要意义不言自明，但是，目前无论是中药材的种植标准，还是中成药的生产标准，都相对粗放，缺少深入研究。前者主要靠GAP（良好农业规范，Good Agricultural Practice）的推广，后者主要靠GMP（良好制造规范，Good Manufacturing Practice）的实施，这些标准是基本标准，但在实际的生产过程中，往往被当作了最高标准。

 

对于中药而言，需要有更高要求、更为合理的标准，这就需要相关的科研工作者结合具体品种开展更为深入的研究。比如不同产地的气候、土壤是如何影响药效成分的累积的？家种、野生、重茬、轮种等种植方式得到的药材质量有何区别？不同采收时节、储存条件、炮制工艺对药材质量的影响方式和程度如何？中成药生产过程中，提取、醇沉、萃取、层析等诸多工艺会对目标成分的迁移和转化造成什么样的影响？只有弄清了这些问题，真正理解了这些过程，才能制定出真正合理的生产标准。真正弄清了这些问题，生产标准就不是一个低层次的标准，而是一个与疗效直接关联的一个标准了。

 

 

中药标准化的四个标准不是各行其是的，更不是水火不容的，而是相辅相成的一个整体。随着人们对中药认识的不断深入和技术水平的不断提高，四个层次的标准可以在中药质量提升的不同阶段发挥导向作用，共同推进中药标准化、现代化和国际化的进程。以上论述是笔者的一些相关思考，不够成熟，希望能够得到读者的批评与指正。