在国家激励政策指引下，我国医政、药监部门都出台了大量的服务及利好临床研究的措施。中国的临床试验数量、质量和医疗机构研发能力都有了极大的提高。以靶向治疗、免疫治疗药物为代表的大量创新药物爆发性进入临床研究，中国的新药临床研发逐步在世界上占有了重要的地位，自主知识产权的中国新药创新也应运而生。

 

但是世界范围内，业界对于我国发生的变革并不清楚了解，对于中国的研发、运营、执行能力仍然存在质疑，这就需要在世界顶级的学术舞台上，有一个展现中国抗肿瘤临床试验从业者能力的机会。

 

2019年11月，国际顶级肿瘤学期刊 Lancet Oncology （柳叶刀·肿瘤）刊发了题为：Changes in clinical trials of cancer drugs in mainland China over the decade 2009-18：a systematic review 的综述论文。

 

该论文向全球肿瘤科研学术界及新药研发界正式汇总介绍了中国近十年的抗肿瘤临床试验蓬勃发展，飞速进步的大好趋势。

该论文由国家癌症中心主任、中国医学科学院肿瘤医院院长赫捷院士领衔，药物临床试验研究中心（GCP）办公室主任李宁教授的牵头下，联合天津市肿瘤医院、中山大学附属肿瘤医院、北京市肿瘤医院、复旦大学附属肿瘤医院以及湖南省肿瘤医院五家医院GCP中心，共同推进完成本项研究——中国抗肿瘤药物临床试验十年发展。

该研究基于我国国家食品药品监督管理总局药物临床试验登记与信息公示平台登记数据，聚焦2009-2018年间抗肿瘤药物临床试验、药物品种及牵头单位的数量变化以及试验适应症分布。

◇◇ 研究重点结论 ◇◇

结论1：中国抗肿瘤药物临床试验蓬勃发展，十年发起1493项注册临床试验；年均增长达33%，增速自2016年加快。

结论2：中国抗肿瘤药物品种持续增长，十年751个品种进入临床研发；化药研发呈现平稳态势，免疫药和靶向药增长明显，年均增长率分别为60%和29%。

结论3：除了实体瘤，非小细胞肺癌、淋巴瘤、乳腺癌是肿瘤药物研发三大热点；中国三大特色癌种（肝癌、胃癌和食管癌）以及罕见肿瘤研发有待加强。

结论4：中国临床试验研究机构能力大幅提升，共有123家单位具备牵头抗肿瘤临床试验的经验，牵头单位数量年均增长率达34%。

 

中国抗肿瘤药物临床试验的肿瘤类型分布：2009-2018年

25种肿瘤类型，按比例从高到低分别是：

实体瘤、非小细胞肺癌、淋巴瘤、乳腺癌、白血病、肝细胞癌、前列腺癌、结直肠癌、多发性骨髓瘤、胃癌、食道癌、宫颈癌、肾癌、小细胞肺癌、恶性黑色素瘤、胶质瘤、尿路上皮癌、卵巢癌、甲状腺癌、神经内分泌肿瘤、头颈部鳞状细胞癌、胰腺癌、鼻咽癌、软组织肉瘤、胆道癌。

 

 

中国抗肿瘤药物临床试验牵头单位地区分布：2009-2018年

中国大陆地区，至少一次成为肿瘤药物临床试验主要完成单位的省市，从地区分布来看：

东部地区（上海、江苏、浙江、山东、安徽、福建）共50项；

北方地区（北京、天津、陕西、河北）共29项；

南方地区（广东、海南）共13项；

中部地区（湖南、河南、湖北）共12项；

东北地区（辽宁、吉林、黑龙江）共9项；

西北地区（陕西、甘肃、宁夏、新疆）共6项；

西南地区（四川、重庆）共4项；

按地区来看，东部地区作为肿瘤药物临床试验主要完成单位的数量遥遥领先，得益于该地区整体更为发达的经济条件，医疗条件，以及优秀的医学科研水平。

按省市来看，北京市（23项）、上海市（19项）、江苏省（13项）、广东省（12项）的数量在国内明显处于第一梯队，其他省市数量均不足8项，贵州、云南、西藏、内蒙古等省和自治区甚至一项也没有。

 

本研究既是我国抗肿瘤药物研发趋势的首次概览性描述，也是全球范围内从国家层面对抗肿瘤药物临床研发全景的首创性探索。

全球顶级期刊柳叶刀·肿瘤（Lancet Oncology）对本项研究的认可，充分体现了世界对中国抗肿瘤临床研发十年研发之路及中国药品审评审批政策变化的关注。

这也标志着世界希望尽快将中国融入全球肿瘤药物研发体系，听到更多中国声音。

论文链接：

https://doi.org/10.1016/S1470-2045(19)30491-7