药品管理法修订草案进入分组审议 委员建议通过

 

　　8月22日下午，十三届全国人大常委会第十二次会议分组审议药品管理法修订草案，许多委员建议通过。

　　

　　药品安全事关人民群众身体健康，事关公共安全和社会稳定。在审议发言中，大家普遍表示，加快药品管理法修改工作，用法治方式保障人民群众身体健康、用药安全，是全国人大常委会贯彻落实党中央推进健康中国建设的具体举措。修订草案积极回应人民群众关切，充分吸收常委会及各方面意见，体现了药品研制管理改革、药品审评审批制度改革成果，加强对药品生产销售等各环节的监管，保障基本药物供应，加大处罚力度等，进一步增强了制度规范的针对性和可操作性。

　　

　　全国人大常委会委员李学勇认为，修订草案一是坚持重典治乱，加强对药品的全过程全链条监管，采取多种措施，加大处罚力度，把“四个最严”要求落到实处，保障人民群众用药安全、有效、可及；二是坚持助力改革，既着力解决好改革举措于法有据的问题，也把握好改革措施入法的问题，及时把行之有效的做法上升为法律；三是坚持系统衔接，较好地处理了与疫苗管理法及正在审议的基本医疗卫生与健康促进法草案等的关系。药品管理法修订草案基本成熟，建议经本次会议审议修改后通过。（中国人大网）

　　

2019医保目录调整，1946家药企受影响

　　

　　8月20日，备受期待的《2019版国家医保目录》正式发布，常规准入部分共有2643个药品，包括西药1322个（甲类398个）、中成药1321个（甲类242个）。与2017年常规目录的2588个药品相比，调整前后药品数量和中西药的比例变化不大，但是调入、调出的药品数量较多，医保用药结构发生了较大变化。（国家医保局）　　

 

 点评

　　此次医保目录共调出150个品种，新增148个品种。医药魔方梳理发现，2019版医保目录调出和新增的品种共影响到6653个药品文号，涉及1946个厂家（持证商）。

 

　　从调出药品的类别上看，生物制品被调出的最少，仅有4个药品文号，对应的是注射用鼠神经生长因子（武汉海特、舒泰神、未名生物、丽珠4家），这也是国家第一批20个重点监控品种之一。被调出的进口药品文号有34个，仅占全部调出药品文号的0.6%。调出品种影响到的厂家（持证商）是1724家。

 

　　新增品种影响到的厂家（持证商）是554家。不过只看数字，其实也会有“错觉”。比如阿斯利康虽然受益文号最多达12个，但其实只有沙格列汀二甲双胍缓释片这一个品种；勃林格殷格翰的8个文号也仅有利格列汀二甲双胍这一个品种，礼来则仅有奥氮平口崩片这一个品种；同仁堂股份其实是受益最大的企业，新增了7个品种，太极集团则新增了5个品种。

　　　　

陕西发布远程审方标准，执业药师远程服务可替代门店在岗

　　

　　8月20日，陕西省药品监督管理局印发《陕西省药品零售连锁企业执业药师远程服务中心建设指导意见（试行）》（以下简称《意见》）等三个文件，对开展执业药师远程服务中心的硬件设施设备、功能设置、执业药师管理等作出详细规定。

　　

　　陕西省辖区内符合“七统一”标准的药品零售连锁企业可自愿设置执业药师远程服务中心。对于开展执业药师远程服务的药品零售连锁企业，其所属门店的执业药师统一注册在总部的，在营业时间内开展远程审方，其门店视同已配置执业药师并在岗履职。（陕西药品监督管理局）

　　

 点评

　　虽然这意味着符合条件的门店可不配备执业药师，但是《意见》对远程服务执业药师的管理进行了严格的规定：

 

对于人数配备，开展远程执业药师服务中心的门店数不少于30家，100家以下连锁门店远程服务执业药师按门店数30%配备，超过100家门店的药品零售连锁企业每增加10个门店至少配备1名执业药师，其中执业中药药师配备数量不少于执业药师总数的20%。

 

系统管理方面，影像资料能够在服务器加密封存备查，影像资料保存不少于1年。硬件设施方面，系统要能保证实时在线药学服务，双方视频、语音对讲流畅、不卡顿。并且，远程执业药师服务中心根据是否业务峰值科学调配在岗执业药师人数，零售门店请求执业药师服务响应等待时间不超过2分钟。

　　

又见二次议价！重点监控品种强制降价25%

　　

　　8月19日，江苏省常熟市卫健委二次议价的情况说明在业内流传，该通知强制降价要求为：国家重点监控药品降价25%；抗生素（国产）降价20%，而进口合资类降幅只有5%；国产中成药降20%，基药和进口合资类降价要求为15%；其他国产药品降幅为15%，同样进口合资类其他药品的降幅为5%；抗排异类产品降幅为3%。（药脉通）

　　

 点评

　　从降幅要求可见临床的需求度：国家重点监控20个品种降幅要求最高，国产抗生素和国产中成药降幅为20%，相比之下进口合资类产品降幅仅要求5%。值得关注的是，中成药整体降价要求都极高，即使是基药品种，降价幅度也为15%。显然，中成药在临床认同度上，仍有待加强。

　　

卫健委点名资本渗入，要加大药品反垄断打击力度

　　

　　8月22日上午，国务院政策例行吹风会召开，国家医疗保障局副局长陈金甫表示，针对目前突出的问题，医保局将会同有关部门，积极应对当前药价过快上涨。对于不合理的涨价将约谈敦促企业主动纠正。采取公开曝光，中止挂网、失信惩戒等措施，直至依法依规实施处罚。

　　

　　“目前反垄断的罚款还难以起到有效惩戒和威慑作用，部分不法分子有恃无恐，调查取证也比较困难，现在的惩罚措施力度也不是很大，所以起不到足够的威慑作用，这些都是造成短期性或者局部性药品短缺的原因之一。”曾益新在吹风会上回答记者提问时指出，部分短缺药品的原料药和制剂市场垄断的问题需要加大力度予以解决。目前发现，资本渗入短缺药品市场明显，营销商垄断现象增多，并且有从原料药向制剂等领域蔓延的趋势，成为药品短缺或者价格不合理上涨的重要推手。（中国网）

　　

 点评

　　有制剂生产企业人士指出，目前对药品涨价的管控措施多以成药企业为着眼点，而原料药垄断案更多是以匿名举报为线索展开，期望未来能采取多部门综合执法，排查非正常涨价的药品的原料药垄断行为。同时还应考虑对巨额获利的垄断企业加大打击力度，如国务院会议所言依法实施巨额罚款、市场禁入直至刑事处罚。

　

青海加盟国家带量采购

　　

　　8月19日，青海省人民政府印发《2019年药品集中采购和使用工作实施方案的通知》明确，对于通过和视同通过质量和疗效一致性评价的仿制药，加入国家采购联盟，按照国家医疗保障局的统一部署，对通过质量和疗效一致性评价的仿制药开展联合带量采购。（青海省人民政府网）

　　

 点评

　　这意味着，青海省已正式加入“4+7”版图。事实上，“4+7”药品集中采购向全国推开已经势不可挡，此前江西、太原、无锡等省、市也已发文透露跟进“4+7”带量采购的意图；河北等地也宣布启动带量采购中选品种报量工作。业内人士认为，“4+7”药品集中采购全国扩面后，相关品种竞争无疑将更加激烈，一大批仿制药企将面临淘汰。

　　

保健食品迎来大整顿，所有包装必须标注警示语

　　

　　8月20日，国家市场监督管理总局发布《保健食品标注警示用语指南》要求，保健食品生产经营者在标签专门区域醒目标示“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”等内容。同时，警示用语区应当位于最小销售包装包装物(容器)的主要展示版面，所占面积不应小于其所在面的20%。警示用语应使用黑体字印刷。（国家市场监督管理总局）

　　

 点评

　　分析人士指出，尽管保健品上有“蓝帽子”标识，同时标签上会声明“本品不能代替药物”，但生产企业通常将其标注在不显眼的位置，让虚假宣传有了可乘之机，此次指南发布有望规范保健品市场、维护公平竞争的市场环境。

 

国家市场监管总局有关负责人表示，治理保健食品虚假宣传、维护人民群众身体健康，需要企业自律、恪守底线，需要监管部门持续发力、久久为功，以“零容忍”的态度打击各类违法犯罪行为，以“钉钉子”的精神落实党中央国务院关于食品安全的决策部署。

 

■整理 罗晶