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持续5月医药商业贿赂严查开始!“4+7”执行后外企销售霸榜大品种出局!新版《药品生产许可证》下月启用
source:医药经济报 2019-08-12 [医疗] [医疗资讯]
福建公布带量采购首个月份销量前20名单,“4+7”品种原研药出局;市场监管总局开展全国重点领域反不正当竞争执法行动,将严查医药商业贿赂;19亿心血管大品种首仿药获批……本周医药圈发生了哪些大事?小编进行了梳理,一起来看看吧!

“4+7”执行后药品销售排名大变

  

  8月6日,福建公布了今年6月份药品销售排名前20。梳理发现,6月“4+7”品种阿托伐他汀钙片、苯磺酸氨氯地平片、硫酸氢氯吡格雷片等长年“霸屏”的大品种,无论是原研厂家还是仿制药企,均未能上榜,与前三个月的排名格局有着非常明显的差异。另一个“4+7”品种奥氮平片(5mg*14片),中选厂家豪森药业进入6月榜单的第10名,而这一品种在此前福建市场上,至少在3-5月份都没能进入前20名。(医药云端工作室)

  

 点评

  6月是福建全省跟进“4+7”带量采购的首个月份,其市场格局变化给行业观察带量采购后市场变化提供了样本。

 

  此前,福建省卫健委下发通知,要求全省跟进“4+7”,于6月1日起执行。今年5月,立普妥(阿托伐他汀)、络活喜(氨氯地平)、波立维(氯吡格雷)在福建省药品采购平台药品销售金额的排名分别为第4、第7、第11,而到了6月,其均跌出前20的榜单。随着福建“4+7”的全省跟进,各品种的销量可能还会不断出现变化。

   

市场监管总局严查医药商业贿赂

  

  8月5日,市场监管总局价格监督检查和反不正当竞争局官网发布消息称,《严防借开展“不忘初心、牢记使命”主题教育搞不当营商活动 市场监管总局开展全国重点领域反不正当竞争执法行动》。据透露,国家市场监督管理总局日前发通知,自8月至12月在全国范围内开展重点领域反不正当竞争执法行动。

 

此次执法行动突出重点行业、重点领域,重点查处借“不忘初心、牢记使命”主题教育虚假宣传、虚假评奖评优、在互联网销售“心得体会”、以营利为目的的商业化培训、违法违规制作使用党旗党徽等不当营商活动。同时,严查“保健”市场、互联网、医药等领域的仿冒混淆、商业贿赂、虚假宣传、商业诋毁等不正当竞争行为。(国家市场监督管理总局价格监督检查和反不正当竞争局)

  

 点评

  一定程度上,一些药企通过回扣营销的手段,将质量和疗效并不好的产品占据市场,造成了劣币驱逐良币的现象。 

 

此前,9部门联合发布的文件就释放了严查医药行业商业贿赂的信号:8月2日,由国家卫健委、国家医保局等9部门联合发布的《关于印发2019年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》在部分医院官网挂出,要求严惩供销链条违法犯罪;加大对药品、耗材生产经营单位、医疗机构发票开具、使用等情况的检查处理;严查虚开发票、偷逃税等违法行为,严厉打击商业贿赂、洗钱等违法犯罪,维护行业秩序。此次专项执法行动,可以期待监管部门查办一批典型的不正当竞争案件,维护市场秩序。

  

新版《药品生产许可证》9月1日起启用

  

  8月7日,国家药监局发布《关于启用新版《药品生产许可证》等许可证书的通知(药监综药管〔2019〕72号)》。通知提到,国家药品监督管理局统一制定新版《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》《药品经营许可证》《放射性药品生产许可证》《放射性药品经营许可证》《放射性药品使用许可证》《互联网药品信息服务资格证书》(包括正、副本)等7种许可证书样式。新版许可证书样式自2019年9月1日起启用,各省(区、市)药品监督管理局应按照新版许可证书样式向新申领单位核发相关证书。(国家药监局)

  

 点评

  通知要求,各省(区、市)药品监督管理局要高度重视此次新版许可证的换发工作,结合实际周密部署,确保换证工作平稳有序。要明示办理标准、程序要求,按照时限办理,严格审查把关。不符合要求的,不予换证。此外,为便于统一管理,对2019年尚未到期的许可证书,由各省(区、市)药品监督管理局组织在2020年12月底前为其更换新版许可证,有效期与原证一致。

    

19亿心血管大品种首仿药获批

  

  8月5日,正大天晴按新4类提交的利伐沙班片的上市申请获得NMPA批准,是国内首个拿到该品种仿制药上市资格的厂家。(米内网)

  

 点评

  利伐沙班自上市以来,市场走势强劲,在2018全球心血管系统药物中仅次于阿哌沙班片,销售额排名第二。2018年,利伐沙班片拜耳销售36.31亿欧元,强生销售24.77亿美元,合计人民币约448.5亿元(汇率以7月29日计)。

 

  近几年来,利伐沙班片在国内市场(中国公立医疗机构终端+中国城市零售药店终端)销售额增长迅猛,2018年实现销售额近19亿元,原研厂家拜耳独占市场。日前,国家知识产权局发布通知,拜耳的利伐沙班片的一项制剂专利被宣告无效,此外该产品的化合物专利也将于2020年到期。目前,国内市场对利伐沙班片的仿制布局竞争激烈。

   

药监局、卫健委联合发文,147个药被严管

  

  8月6日,国家药监局、公安部、国家卫生健康委联合发布《关于将含羟考酮复方制剂等品种列入精神药品管理的公告(2019年 第63号)》。公告显示,根据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定,决定将含羟考酮复方制剂等品种列入精神药品管理。(国家药监局)

  

 点评

  国家药监局官网数据库显示,涉及羟考酮、丁丙诺啡与纳洛酮的产品共计有147个批准文号,根据此次公告,这些品种将被纳入精神药品管理。

 

  众所周知,被纳入其中的药品,将会受到严格的管制使用。据了解,2013年原国家食品药品监管总局、公安部、原国家卫计委联合发布的《麻醉药品品种目录》和《精神药品品种目录》中,已将羟考酮列入麻醉药品、丁丙诺啡制剂列入精神药品予以管制。此次公告将羟考酮复方制剂、复方丁丙诺啡与纳洛酮制剂增列入精神药品管理,进一步扩大了羟考酮、丁丙诺啡类产品的管制范围,提升了管制级别。

  

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