一、中医药大健康产业发展背景

 

中医药是中华民族传承千年的瑰宝，作为人类传统医学的重要组成部分，中医药的现代化以及国际化发展受到广泛关注。据WHO统计，中国和其他亚洲国家大约80%的人口将中医药用作初级医疗保健，目前中医药已进入100多个国家，正逐渐成为国际化产业。

2016年，《“健康中国2030”规划纲要》发布，2017年10月18日，习总书记在十九大报告中提出实施“健康中国”战略；由此，“健康中国”正式上升成为国家战略，大健康产业的发展成为领域热点。中医药作为大健康产业领域的重要资源，也必将迎来新一轮发展机遇！据统计，2017年我国中医药大健康产业的市场规模已经达到了17500亿元，同比增长21.1%，到2020年将突破3万亿元，年均复合增长率保持在20%。在宏观政策方面，国家对于中医药产业的扶持力度也不断加强，《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》、《“十三·五”中医药科技创新专项规划》、《中医药“一带一路”发展规划》等国家层面政策密集出台，正在为中医药大健康产业的发展保驾护航。

 

二、中医药大健康产业发展问题及研发建议

 

中医药大健康产品开发途径包括：中药材、中药饮片（含配方颗粒）、中成药、健康食品、健康用品（消杀防护、家居清洁等）、中药农药/兽药、中医医疗（针灸、推拿、按摩等）、文化养生、休闲娱乐等。中医药大健康产品开发途径多、类型多，存在问题各有差异，笔者基于当前开发重点从不同类型产品途径进行着重阐释。

 

1. 中药材

中药材是下游产品开发的原料，是中药大健康产业链的源头，同时是国家产业扶贫政策的重要依托，产业发展至关重要！当前，中药材产业问题主要在于道地成因不明晰（盲目引种）、种子种苗缺管理、栽培模式不规范，外源有害物残留等，行业源头问题凸显使得近年来开始传出“中医亡于中药”的说法，不过这绝不是危言耸听。

 

研发建议：主要从高品质药材原料获取以及功效内涵阐释方面加强相应研究，提升对原料的把控。种植管理方面：分析道地药材品质形成因子和药效成分积累规律，系统研究道地药材种植管理模式；构建优质种子种苗标准，建立种质资源圃，从源头提升；开展精细农业耕作、定向培育、土壤改良、测土配方施肥、仿生栽培、菌根栽培、仿野生抚育、病虫草害绿色生物防治等生态种植技术研究；构建全国中药材生产技术服务体系和全程质量追溯体系。功效内涵研究方面：加强中药配伍、归经、药性等相关基础理论研究；中药药效物质基础、作用机制及质量控制研究；中药材炮制原理及功效成分变化规律研究。

 

2. 中药饮片

中药饮片是临床处方直接使用形式和中成药的直接原料，但近年来，却成为中医药行业监管问题的重灾区，乱象丛生。染色增重、掺杂掺假、以次充好、非法加工及违规经营等是当前最为严重的监管问题，此外还存在传统技术传承少、炮制不规范、等级及标准缺乏（同药材）、工艺设备落后等局限问题。因此，加强中药饮片行业的监管力度和规范化建设十分必要，已经成为当前中医药大健康产业的重要议题。

 

研发建议：监管层面，建立对于不合格品的快速筛选方法，加强行业监管力度。研发方面，加强中药饮片生产过程质量控制，系统分析饮片质量影响因素，从饮片炮制技术、炮制辅料优选、炮制设备改进、仓储包装相容性研究以及质量标准、规格等级制订等方面针对提升，为优质饮片的生产提供科技支撑和开发指导。

 

3. 配方颗粒

配方颗粒作为传统饮片的补充形式，近年来发展迅速，市场规模从2010年的15亿元增长到2017年的110亿元；从最初的6家国家试点单位到各省政策逐步放开，垄断局面被打破。截止目前，广东、浙江、广西、河北、云南等10省市发布试点文件，宁夏、云南、浙江、北京、深圳、广州等8省市纳入地方医保目录。尽管如此，业内针对配方颗粒的态度却不尽统一，问题依然存在，主要在于：1）中药配方颗粒的质量、工艺尚无统一标准；2）“单煎”合并与“共煎”的药效差异尚不明确；3）配方颗粒与标准汤剂的一致性研究不系统。

 

研发建议：标准方面，建议建立统一的质量标准，保障企业间的统一，坚持就高不就低的整体原则。生产方面，加强生产全过程管理，从原料药材，提取浓缩、干燥及制剂工艺实施全程管控。在“单煎”与“共煎”方面的差异，需结合成分对比与临床疗效说话，可通过不同提取模式下指纹图谱动态信息与成分变化关系进行阐释，并确证是否是相应的活性成分或毒性成分。配方颗粒和标准汤剂之间的一致性，建议通过出膏率、指纹/特征图谱和体外生物效应等主要考察因素加强比对。监管方面，重中之重的是，配方颗粒不应成为劣质药材的出路，应严格进行药材原料的质量把关；依据配方颗粒特点，加强专属性鉴别和多成分、整体质量控制。

 

4. 中成药

中医药受传统中医药理论指导，具有成分复杂、作用多途径、效应多靶点等特点，研究难度大。中成药现存主要问题在于理论依据不充分、药效物质/作用机制阐释不深入、安全性研究不足、临床定位模糊、制药工艺粗放以及质量标准不统一，从中医药的现代化及临床用药角度而言，亟需开展已上市中成药的深度研究及二次开发的技术攻关工作。在新药开发方面，由于企业的研发积极性、国家宏观政策管控以及评价标准等问题，使得中药新药创制在一定程度上遭遇瓶颈！近年来，中药注册申请以补充申请为主，临床申请批准率高，但生产申请批准数量极少；2017年度，CFDA完成IND申请62件，NDA申请8件，临床获批36项，生产仅1项。不仅如此，国家颁布免临床的经典名方制剂在开发前景上也尚不明朗，使得当前不少企业仍在观望之中。

 

研发建议：中药新药的开发途径较多，但申报注册要求（参考新版试行稿）逐步提高，研发周期较长、难度越来越大！在已上市品种中，文号繁多，大部分存在基础研究薄弱、临床定位模糊等问题，从中医药的现代化及临床用药角度而言，亟需开展已上市中成药的深度研究及二次开发的技术攻关工作。中成药大品种培育方面，建议从质量体系升级（原辅料来源、生产工艺、质量标准、过程传递、设备改进）、临床适应症扩展、物质基础挖掘、作用机制深度阐释以及关键领域优势发现（治未病、重大疾病等）等方面开展相应工作，提升已有品种的科技内涵、助力临床精准定位和合理用药。

 

5. 健康食品

从原料和预包装终端成品两个层面去考虑，主要开发途径包括新食品原料、药食同源目录、地方特色食品、食品添加剂；普通食品（功能食品）、保健食品、特殊医学用途健康食品。原料的行政准入对于中医药大健康产业的可持续发展具有重要意义，可提升经济效益和社会效益，但也存在研究难度大、周期长、风险高等问题。当前，中医药领域健康食品开发以功能食品、保健食品为主，功能因子/功效机制整体研究水平不深入，优质产品少且特性不足。功能食品投入少，周期短，门槛低、品种丰富，但低水平重复问题突出；保健食品研发要求较高，批准后可以宣传保健功能，但原料及工艺受限，创新空间小，市场较为混乱。

 

研发建议：配方上以传统中医药和现代医学保健、营养学等理论充分结合，加强理论的指导。研发上重点开展功能因子筛选、活性评价、制备技术、功能因子/功效稳态化等方向研究，开发功能因子相对明确、功效相对确切的健康食品。同时，要加强新食品原料、药食同源类中药、可用于保健食品的中药或保健食品新原料的行政许可以及标准研究等，在扩大原料准入的同时，保障高品质原料的来源。

 

6. 健康用品

由于天然、温和、绿色环保等优势，天然植物来源健康用品在市场备受青睐，同样需要考虑原料许可和产品开发方面因素，目前，以中医药为原料开发的家庭日化、消杀防护等产品较多。近年来，以非药用部位、废弃物为原料进行此类产品开发的绿色循环经济原则也逐渐受到关注，成为大健康产业的新的方向。当然，健康产品的开发存在的依然是基础研究薄弱、产品同质化严重等关键性制约问题，优质、特色、新型的健康产品开发成为当前亟需。

 

研发建议：在以中药材为主要原料的健康用品的开发过程中，要充分考察其应用历史以及配伍特点，尤其是在与化学原料产品的比较中；此外，要以核心功效的挖掘验证为支撑，定位人群/范围要精准化。制备过程中，要充分考察功效成分的传递规律，同时体现绿色工艺。原料使用上，非药用部位、固体废弃物等具有较大开发价值，在明确可行性后，可进行充分开发，提升药材原料附加值，保障可持续发展。

 

总 结

 

中医药大健康产业是国家发展中医药事业的重要部分，也是促进全民健康、发展地方经济、助力精准扶贫的重要手段。当然，各个产业现阶段还存在着或多或少的问题，但只有发展高水平的中医药大健康产业才能真正为国家战略的实施做出贡献，做好、做精、做强是必经之路。