于福年

匈牙利中医药学会创会会长、匈牙利塞梅尔维斯大学卫生科学院教授

1.欧盟对中药产品的现实需求

       随着中医药的国际化进程，欧洲人在接受中医药方面有了相当的进展。据不完全统计，欧洲现有中医教学机构３００多所，每年向各国输送５０００多名中医药专业人员。欧洲现有中医师和针灸师１２万多人，每年就诊患者超过５００万人次，患者以西方人士为主。由于受到法律的约束以及缺少中药产品，目前欧洲的中医诊所多以针灸、推拿及理疗等为主要治疗方式，对中药产品潜在需求是巨大的。众多海外中医业者面对疑难杂症苦于没有正宗中药可用，只能铤而走险通过各种途径自己想办法，但无法解决药源不足的根本问题。随着中医药在欧洲影响力的日益扩大，中药产品批量进入欧洲是中医药从业人员和广大患者的现实需求。

2.中医立法情况

       欧洲各国政府日渐意识到中医药学的重要性，开始着手推动中医药在本国的发展。世界中联、世界针联相继成立了中医立法委员会，为推动中医药在世界各国立法做出了积极努力。欧洲各国中医药团体也一直在不断地与当地政府沟通、协商，希望早日实现本国中医药立法。

       2013年12月17日匈牙利国会通过中医法案，成为欧洲首个实现中医立法的国家。目前已有匈牙利、葡萄牙、瑞士三个国家实现了中医或针灸立法。中医药、针灸及推拿等服务项目被德国、瑞士、荷兰等很多国家纳入医疗保险。尚未立法的欧洲国家把中医针灸纳入到自然疗法、替代医学或理疗师行业进行管理，中医针灸在欧洲的发展可谓有法可依。尽管如此，欧盟各成员国（包括上述对中医或针灸立法的国家）并未特别对中药进行新的立法。目前中药产品作为“药品”在欧盟内销售流通，仍要遵循2004年颁布的《欧盟传统草药注册程序指令》（即欧盟传统药品法）。如果作为“食品补充剂”在欧盟部分国家销售，则不受上述法律约束。

3. 欧盟传统药品法

       2004年颁布的《欧盟传统草药注册程序指令》（即２００４／２４／ＥＣ欧盟传统药品法）规定，只有在欧盟成员国境内使用超过３０年以上，或已在欧洲使用1５年以上，同时在欧盟以外国家或地区使用３０年以上的传统草药，才能申报注册产品。该法令给出了7年的过渡期，规定到2011年4月底以后，所有中药产品必须注册后才能进入欧洲市场。如今7年过渡期早已过去，欧盟境内一共有多少传统药品实现了注册呢？全欧洲中医药学会联合会主席董志林提供了一个数据，即截至2015年底，欧盟境内共有1577个传统药品（其中983个单方，594个复方）实现了注册，其中中国注册的传统药品只有2个单方产品—地奥心血康胶囊和天士力的丹参胶囊。

       有人把这种尴尬的局面归咎于《欧盟传统药品法》，认为该法令在一定程度上限制了中药在欧洲的推广。其实，我们不妨换一个角度看问题。用积极的、发展的眼光来看,《欧盟传统药品法》为传统中药产品以“药品”身份进入欧盟提供了法律依据，注册后的中药产品可以进入欧盟巨大的药品流通市场，将不再仅仅依靠中医诊所市场，不再以“食品、保健品、茶剂”等名义被低值使用，而是可以堂而皇之进入欧洲高端主流药品市场。

4.中药进入欧盟的注册途径

中药进入欧盟药品市场有两个途径：既可以作为“新药注册上市”，还可以作为传统草药“简化注册上市”。目前最切实可行的方法是按传统草药注册，无需临床前药理、毒理和临床试验，简化注册上市。

新药注册材料主要包括以下三部分：①临床前综述 （Preclinicalreview）；②临床综述 （ Clinicalreview）；③生产、质量控制、稳定性综述 (Chemistry, manufacturing and control)。

        可以简化注册的传统草药产品标准：无需在医生监督下使用的草药；剂型可以是口服、外用和吸入制剂（不包括注射剂）；达到传统应用年限要求；充分的传统应用资料，以及证明产品无害、其药理作用或药效有据可循；注册产品不适于动物、矿物类材料。

        按照简化注册标准，中国至少有300多个中药品种符合注册条件。从2015年开始，中药得到国际医药协会的认可，其地位不断提升，纳入欧盟药典的种类越来越多。截至2016年5月，已有66种中药材进入欧盟药典，包括人参、陈皮、白术、大黄、水红花子、虎杖、三七等66种，占欧盟药典里184种草药数量的近三分之一。已进入欧盟药典的中药，申请者注册时无需提交以前的上市许可或注册批准信息，无需提交传统使用证据、安全性文献或专家证据，无需提交临床前药理、毒理和临床试验研究结果。中成药成分复杂不是传统药注册的障碍。在德国注册的第一个传统药就含有13种植物成分，而且其中大多也是中药成分。目前已在欧盟注册的1577个传统药品中有594个是复方制剂。

        对于少数濒危保护的中药植物，如白及、沉香、狗脊、胡黄莲、芦荟、云木香、人参、肉苁蓉、石斛、天麻、西洋参等，需要另外办理许可证。

        注册申请途径：按照独立的国家程序，向欧盟成员国药品主管机构提交申请。药品评审机关在收到申请材料后210天内，必须就其是否准予注册作出答复。

        参考注册费用：单味药约10万欧元，复方约30万欧元（不包括提供传统应用证据，如提供15年进口单据和销售发票等费用）。还有专业人士估算，在欧盟完成一个传统药品的全部注册程序，其平均费用约为500万人民币。

5. 欧盟GMP认证

       欧盟传统药品法规定，“对欧盟市场出口药品的生产厂家必须通过欧盟的《药品生产质量管理准则》（即ＧＭＰ认证），出口药品的质量必须符合欧盟药典标准。”通常申请药物注册或申请药物上市许可时，便启动了GMP 认证程序。通过欧盟GMP 认证是实现产品注册的前提。

       GMP认证标准：证实生产企业的厂房、人员、设施、材料的采购和使用及产品制造过程控制、工厂和人员卫生管理、质量管理体系均达到了世界先进水平，产品质量得到稳定控制，确认企业的各方面条件均符合GMP要求，通过审查机构认可后，才能由有关权威机构颁发给企业相关的GMP认证证书。欧盟药品管理局并不执行GMP认证 的任务，而是授权欧盟成员国安排进行，证书由进行检查的成员国发放，成员国间互相承认。

       令人欣慰的是，近年来国内药企逐渐重视欧盟GMP 认证，2014年中国药企通过向欧盟各成员国申请，共获得87张欧盟GMP 证书。2016年8月25日，北京同仁堂科技发展集团在历经近四年的精心准备后，顺利通过了欧盟GMP认证现场检查，成为同仁堂系内首家获得欧洲质量权威认可的单位，迈出了进军欧洲市场的关键一步。

6. 中药以“食品补充剂”名义进入欧盟

       传统中成药进入欧盟市场，除了以“药品”的形式注册，还可以以“食品补充剂”等形式进入。在绝大多数中药产品尚未通过欧盟注册之前，此办法不失为目前中药产品较快进入欧盟的另一条蹊径。

       对于中国的药企来说，如果想以“食品补充剂”名义把中药出口到欧盟，首先在欧洲需要一个有资质的法定代表机构，作为欧盟方面进口商或代理人，由代理人使用当地文字向所在国主管部门申报。申报资料大致可以分成以下三大类：
       ①证明性文件，包括原产国颁发的销售许可证、GMP证书或有其他具有同等效力的证书、生产商对进口商的授权书、申请表等；

       ②技术类文件，包括产品生产工艺资料、产品规格、每种成分的用量及功能、植物的属种和应用部位、辅料类别或编码等；

       ③产品形式和商业介绍，包括包装材料、产品分析证书、产品标识、产品推荐摄入剂量、产品标签等。除了上述资料外，还有一些其他要求。GMP认证的实验室等信息有助于注册开展，但对于“保健食品”的进口，欧盟GMP证书不是必需的。只需要生产企业经过原产国的卫生注册并受政府的卫生管理，并具有符合HACCP（危害分析与关键控制点）原理的质量保证和食品安全体系，或符合其他国际公认的食品标准如IFS（国际食品标准）或BRC（全球食品安全标准）。

       上述文件资料需要由欧盟成员国驻中国领事馆公证或认证，其中所有资料必须有国外的官方翻译，文件的签发日期不应超过一年，且与申报的日期相符。在递交申请资料后，审批时间取决于产品的成分，通常只需3-4个月即可获得审批结果。审批费用每个产品约2000欧元（欧盟各成员国略有差异）。

相对于药品注册，以食品补充剂的名义注册中药产品，具有时间短、收费低、操作简便等优势，可以作为中药进军欧盟的权宜之计。值得注意的是，并非所有欧盟成员国都可以走此“捷径”，在2011年《欧盟传统药品法》正式实施后，只有荷兰、匈牙利、比利时、西班牙等部分成员国还允许中成药按食品补充剂注册销售。

7.中药产品进入欧盟面临的主要问题

        尽管目前中药作为食品补充剂可以进入欧洲部分国家，但从长远利益来看，笔者并不赞成此种发展模式，如此下去中医药将只会在世界医学领域扮演配角，而难以被主流医学接纳和认可。笔者作为在欧洲从医多年的中医业者，和众多旅欧中医同仁一样都有这样的忧心： 如果再不抓紧启动中药申请程序，将坐失良机，欧盟终有一天会出现中医“有医无药”、“中医只剩下针灸推拿疗法”的尴尬局面，中药将从欧盟植物药目录中消失。

       2014年9月，国家知识产权局公布了一组数据：我国作为中草药大国，已有近千种中草药已被外国企业抢注了专利。与洋中药的日益扩张相比，中国药企或者是主观上对进入欧盟市场不积极、只注重眼前和本位利益，或者是客观上不熟悉欧盟传统药品法规、缺乏与国际接轨的专业人才、难以开拓欧盟市场等。无论何种原因，目前只有两味单方实现欧盟注册，这不能不说是中药产品在欧盟面临的最大尴尬问题。

此外，与欧盟药企相比，国内企业缺乏知识产权意识，科技研发投入不足，产品缺乏创新，中药产品质量管理相对薄弱，药企规模和实力相对不足，缺乏国际竞争力，企业员工培训不足、专业人才不足，相关制度标准建设不健全或执行不到位等等，这些问题，都严重影响到中药产品在欧盟和国际范围内推广。

8.前景展望及其建议

尽管中医药进入欧盟还面临诸多问题。但从近几年欧洲人对中医药需求的增加，以及中国政府与欧洲各国政府友好往来的不断加强来看，尤其是近几年来，随着中国政府“一带一路”战略对欧盟各国的影响，欧盟境内法国、捷克等国中医药中心的陆续建立，中医药整体大环境的不断改善，加上有众多海内外同仁的积极大力推进，我们对未来欧盟中医药市场还是充满信心。为此提出以下几点建议：

        第一，希望中国政府主管部门尽快制定、完善中药产品在欧盟注册的计划和目录，督促国有中药制药企业跟进落实，从政策、资金、人才等方面全方位支持中药产品在欧盟申请注册上市，加速欧盟中医药市场的开拓，推动中医药国际化进程。

第二，加强国内主管部门、药企和海外华人中医药团体、业内企业家之间的联系与合作，充分发挥海外中医药同仁熟悉当地法规和语言的优势，打造一支专业的专家顾问团队。比如可以通过互联网微信平台组建欧盟中医药市场研究团队，收集研究相关信息，作为主管部门的参谋与助手，为开拓欧盟中医药市场出谋划策，提供决策咨询。

第三，继续推动国内药企建立与国际接轨的GMP认证制度，依靠制度不断提高中药材及中成药质量，推出适合欧盟市场的中医药产品。2016年初，国家中医药管理局、国家认监委联合签署了《关于共同推进中医药健康服务完善中医药认证体系的合作协议》，显示了中国政府对中医药产品质量重视的力度。在完善制度的基础上，关键是要狠抓落实。

在这方面，我们可以学习借鉴欧洲同行的经验。比如位于德国纽伦堡的德生堂公司，每年向德国近3000个药房提供中草药饮片约50吨，在德国中药市场占有率达40%。为确保产品质量，避免重金属超标和农药残留，该公司专门在中国开辟了自己的中药种植基地，从源头上严把质量关。该公司20年中药种植与欧洲药房一条龙的经验值得借鉴。

 第四，注重专利保护，制定国际标准。我们在推进中药进入欧盟市场和对外医药交流过程中，应当时刻注意知识产权的保护，避免发生被外国企业“抢注专利”事件。以青蒿素为例，目前国际市场上青蒿素及其相关产品的年销售额达15亿美元，但作为青蒿素的研制者，中国的市场占有量不到1%，原因就在于瑞士一家企业抢注了青蒿素的核心技术专利，这个惨痛教训只是国内药企专利意识淡薄的一个缩影。目前传统中药多为配方药，而配方的治病原理至今还无法用现代医学解释，以至于没办法申报专利，更难以到国外申请专利。中药难以取得专利已成为业内公认的第一顽疾，中药若想在国际上站稳脚跟，必须有专利的认可与保护。

中国作为中医药的发源地和引领者，应当把握话语权，尽早建立起符合中医药自身规律和特点的系列国际标准。中药产品要走出去，实现现代化、国际化，首先要做的是实现标准化，只有标准化才能够确保中药的安全性、有效性和质量可控性。世界中联作为国际标准化组织中医药技术委员会ISO/TC249的A级联络组织，已经陆续出台了17部中医药国际标准，并在世界各地的会员中推荐使用。但还远远不够，还要组织专家继续制定相关标准，包括中药疗效和安全性评价与再评价标准，中药材、饮片提取物及制剂的质量标准，经方药物用量标准，中药生产和质量管理规范标准等等，早日形成以中国为主的国际认可的中药标准体系。

        第五，要依靠科技创新和结构调整，提高中国药企的海外竞争力。国外制药企业通常把创新研发放在至高无上的地位，致力于从植物药中寻找新药线索。例如银杏叶收购价每斤几元钱，而德国从银杏叶中研发出降压降脂的新药，这些新药市场价格高达数百元。同时，国外药企对科技研发投入的资金比例较大，达到每年销售额的15至20%。相比之下，我国大型药企投入科研的资金一般仅占销售收入的3%至5%，加之中国的中药企业多为中小型企业，现阶段无论规模、实力都难与国外发达国家同行竞争。为此我们建议，有必要按照优胜劣汰的市场规律进行企业间的兼并重组，促进医药产业的良性结构调整。有条件的话，可以组建大型中药企业联盟，有效集中人力、物力和财力，加大科研创新的投入，加大人才的培养，依靠科技力量、创新的力量，让中国药企在欧盟和国际竞争中占据一份空间。

        第六，继续推动欧盟中医立法，努力实现“以医带药”。中医与中药是相辅相成的体系，目前中医医师在欧盟一些国家正在逐步取得合法地位，中医药被列入一些国家医学院校课程，中医药疗法在欧洲逐渐被接受。但是，中医在欧洲发展还面临诸多困难，比如，熟谙中医理法方药、能在临床把脉开方的优秀中医药人才，在欧洲还是比较缺少，这在一定程度上限制了中药市场的使用和开发。如果中医没有国际化的普遍认可，中药出口便受到较大制约。因此，中医在海外的合理立法将是中医被纳入主流医学的一条有效和必经之路。尽管欧盟许多国家政府对中医药采取了规范和管理的态度，并着手制定相应法律条例，但是真正合理地保障中医药独立完整理论体系的立法屈指可数。

       因此，我们海外中医药同仁要继续大力传播中医药文化，开展中医药教育，培养当地中医药人才，提高中医药人员的素质与临床水平，用疗效赢得当地民众对中医药的喜爱，尤其是要赢得政府决策者对中医药的信任，推动欧盟更多国家实现中医立法，努力实现“以医带药”，不断推进欧盟传统中药市场健康、稳步发展。