《针刺安全使用风险控制通则》

 

近年来不同国家关于针刺不良事件的文献报道，导致人们对针刺安全性产生了一定的质疑。因此，有必要制定一项国际标准，明确针刺风险所涉及相关概念的内涵，合理评价针刺安全性。

2019年，笔者承担了国家科学技术部重点研发计划项目课题“国际针灸技术操作规范编写通则”，安全性是其中极为重要的一部分内容。将与安全相关的风险控制类的共性问题提炼出来，研制了世界针灸学会联合会（WFAS）标准《针刺安全使用风险控制通则》（以下简称《通则》），且已通过WFAS审核，将于近期由WFAS正式发布实施。

 

1 目的

①明确针刺安全使用的基本要求，以期降低针刺风险或将针刺风险控制在可接受范围；②避免针刺安全使用的共性问题在各具体针刺技术操作标准中重复出现，为后续相关标准的制定打下框架基础。

 

2 范围

规定了针刺应用时存在的风险及其安全使用的基本要求，内容包括不同种类的针灸针及其使用过程中的风险定义、风险范围、风险等级、风险来源、控制流程及控制措施等相关问题。本标准不涉及针灸针的技术参数，不包括针刺从业者培训以及针刺临床治疗和疗效方面的内容。

 

3 研制过程

研制过程包括组建团队，国际调研，文献检索及筛选、文献合成及系统评价，起草工作草案初稿，专家意见征询，修改工作草案，专家访谈，外部专家评议等一系列技术环节。

 

4 讨论

4.1  针刺风险（acupuncture risks）

明确针刺安全使用的基本要求、降低针刺风险是本标准研制的主要目的。为此，首先需要明确什么是针刺风险。然而，我们在国内外5大术语库［国际标准化组织在线浏览平台（www.iso.org/obp/ui/en/）、世界卫生组织信息共享数据库（apps.who.int/iris/）、世界知识产权组织数据库（www.wipo.int）、术语维基在线平台（en.termwiki.com）、全国科学技术名词审定委员会术语在线平台（www.termonline.cn/index.htm）］及现有国际标准、国家标准或行业标准中均未检索到这一术语。因此，首先需要对“针刺风险”这一术语在本标准中进行定义。

“风险”在通用词典中的定义为“可能发生的危险”。其涵义有三层：①风险的本质是不确定性；②风险是客观存在的；③风险是被人厌恶，人们不愿其发生。国际标准化组织（ISO）导则中将风险定义为“伤害发生的可能性和该伤害严重程度的组合”。在国际标准中，“术语”是指“属于某一领域或某一主题的名称和概念”。具体到“针刺风险”这一术语的定义，需要将“风险”的定义限定于“针刺”这一领域/主题。据此，课题组将“针刺风险”定义为针刺相关的身心损失、伤害或其他不利状况出现的可能性。

需要明确的是，针刺风险并不一定由针刺治疗本身所引起。最常见的针刺风险相关概念有4个，即针刺不良事件、针刺不良反应、针刺意外和针刺事故。这4个术语的内涵不同，需要区别，如果混淆，对合理评价针刺安全性会造成困扰。因此，本标准中对这4个术语进行了定义。

（1）针刺不良事件（adverse events of acupuncture）

2022年最新出版的世界卫生组织（WHO）《中医名词术语国际标准》中“针刺不良事件”定义是与针刺相关的不良事件，包括晕针、滞针、弯针和断针。这些意外往往是由体质弱、紧张、饥饿、身体姿势不当或医疗疏忽造成的。这一定义仅仅列举了4项针刺意外以及可能引发针刺不良事件的部分原因，并未能将“针刺不良事件”的内涵完整表达出来，不符合标准编写中术语定义的要求：“定义的形式应能在上下文中代替其术语。附加的信息应仅以示例或注的形式给出。定义不能下得过窄或过宽。”因此，虽然最新的国际标准中已对此术语进行了定义，但我们无法使用。

“不良事件”在ISO标准中的定义为任何不利的和意外的迹象、症状、疾病或其他医疗事件，与使用医疗产品、程序或其他治疗方法或与研究有关，不论其因果关系如何。研究显示，不同卫生组织对不良事件的定义不同，但内涵中都体现不良事件的3个共同特征：①时间合理性；②为不利医疗事件；③与干预措施不一定有因果关系。据此，我们将“针刺不良事件”这一术语定义为针刺治疗过程中或治疗后发生的一切不良医疗事件，这类不良医疗事件不一定与针刺治疗本身有因果关系。

（2）针刺不良反应（adverse reactions of acupuncture）

不良反应来源于药物安全性概念。WHO 定义“不良反应”为“药物在正常剂量下用于预防、诊断、治疗人体疾病或用于调整人体生理功能时所出现的与用药目的无关的反应”。“不良反应（adverse reaction）”与“副作用（side effect）”两个术语的内涵基本等同，二者的英译也经常混用。ISO标准中未检索到adverse reaction这一术语，但可以检索到在中药领域应用的side effect这一术语，其定义为 “对药物的意外反应。注1：副作用通常是轻微的或对人体几乎没有伤害。即使在正确的给药剂量下也可能发生副作用，在停止用药后可能消失”。研究指出，“不良反应”属于“不良事件”中的一部分，除符合不良事件的特征外，还必须满足以下条件：①是由规范的干预措施导致，②与干预措施有确切的因果关系，③是干预措施自身的不良属性。

据此，将“针刺不良反应”这一术语定义为“规范的针刺治疗过程中或治疗后发生的，由针刺治疗本身引起的，与治疗目的无关的不良医疗事件。注：规范的针刺治疗包括诊断规范、操作规范、针刺用具规范。”同时要强调的是，在评价针刺安全性时，应使用与评价药物安全性对等的概念“针刺不良反应”，而不是“针刺不良事件”。

（3）针刺意外（acupuncture accidents）、针刺事故（acupuncture negligence）

医学名词审定委员会编写的《感染病学名词》对“针刺意外（needlestick accident）”这一术语进行了定义，为“在医疗操作的过程中被患者污染的针头意外刺伤皮肤的事件”。其内涵显然与本标准中的“针刺意外”不同，无法引用。由于英语中accident一词，既有“意外”之意，也可有“事故”之意。因此，有些国内研究者在引用英文文献时，将原本属于“针刺意外”的acupuncture accident翻译成了“针刺事故”，夸大了针刺事故的发生率。还有研究者错将英文文献中的acupuncture risk（针刺风险）翻译成“针刺事故”，并据此对“针刺事故”进行解释，即“针刺事故是指由于各种原因导致的与针刺目的相违背、对针刺接受者造成身心伤害的不良事件”，这个解释显然欠妥。这些术语的混淆直接导致针刺安全性评价结论的混乱，亟需厘清概念，明确本领域术语的定义。

我们可以参考《医疗事故处理条例》中对“医疗意外（medical accident）”和“医疗事故（medical negligence）”两个术语内涵的解释来进行区分。“医疗意外”是指“在诊疗过程中由于不可预知和不可抗拒的原因，导致患者出现难以预料和防范的不良后果。这种风险导致的不良后果虽然发生在诊疗过程中，但不是因为医务人员的失职行为或技术失误直接造成的”。而“患者医疗事故”则是指“医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故”。

据此，本标准将针刺意外这一术语定义为“在规范的针刺治疗过程中或治疗后发生的，由于不可预知和不可抗拒的原因，导致受用者出现的与治疗目的无关的、难以预料和防范的不良医疗事件”。将“针刺事故”这一术语定义为“针刺施术者在针刺治疗过程中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗规范、常规，过失造成受用者人身损害的不良医疗事件”。

4.2  风险控制

本标准中还涉及“风险控制（risk control）”这一术语，全国科学技术名词术语审定委员会对其的定义为“风险管理者采取各种措施和方法，消灭或减少风险事件发生的各种可能性，或者减少风险事件发生时造成的损失”。ISO导则中对risk control的定义为“制定决策和实施措施的过程，通过这个过程，风险被降低到或维持在规定的水平内”。本标准既然是《针刺安全使用风险控制通则》，内容就应概括针刺风险的各种可能性、归纳针刺的风险来源、提供相应的风险控制措施以及控制流程，从而达到“消灭或减少风险事件发生的各种可能性，或者减少风险事件发生时造成的损失”这一目的。本标准的主体框架即由此产生。

至于各类针刺不良事件出现后的处理措施，不属于本标准的范围。可参考《世界卫生组织针灸实践标准》（WHO benchmarks for the practice of acupuncture）中的内容。