标题1：关于中药饮片的问题咨询2019-05-30

咨询内容：老师，您好：我们是中药饮片生产企业，我们存在困惑想咨询一下：1、对于实施批准文号管理的中药饮片，例如生产“炒六神曲”，所用原药材“六神曲”可否购买没有批准文号的？2、对于类似“胆南星”这种产品，它是属于药材还是饮片？

回复：你好，①按照相关要求，六神曲不应外购，应在饮片生产企业内部完成炮制加工；②胆南星应属中药饮片，具体情况可与国家药典委员会确认。

标题2：中药饮片标准2019-03-18

咨询内容：A省的中药饮片标准，B省中药饮片生产企业能否使用生产？

回复：你好，目前国家暂无法律法规明确禁止使用外省中药饮片标准生产及销售使用，建议首先咨询当地省药监局是否有禁止的规定，其次应在包装上明确使用的是哪个省的中药饮片标准。

标题3：关于中国药典中饮片项下没有性状描述的问题2019-03-18

咨询内容：您好，关于《中国药典》2015年版一部中，有部分品种的饮片项下有炮制项及炮制工艺，却没有饮片性状描述，按照要求来说，药典上有该品种，质量标准原则上应该依据药典，但是药典上光有炮制项，无饮片的性状描述（例如：白薇、重楼等），如执行中国药典，成品检验是否可以不检查性状？或者依据某某省炮制规范进行性状检查，执行标准是写《中国药典》2015年版一部及某某省炮制规范吗？

回复：你好，通常饮片与中药材性状与鉴别相同的可以参考中药材的描述，GMP中药饮片附录第五十一条规定 “中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。如中药材、中间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价，应经过评估，并制定与中药饮片质量标准相适应的中药材、中间产品质量标准，引用的检验结果应在中药饮片检验报告中注明。”经过简单的净制、切段等炮制的饮片性状基本不变，可以不重复检测。

标题4：中药是否能用磷化铝进行杀虫2019-03-07

咨询内容：某中药饮片厂 由于购进的药材生虫严重 能否采取磷化铝进行杀虫处理

回复：磷化铝属于禁止使用的。

标题5：中药饮片与委托生产2019-03-07

咨询内容：您好！《药品委托生产审批管理规定》中第十二条：麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品以及含有药品类易制毒化学品的制剂、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂以及原料药不得委托生产。 问题：中药饮片如果用于中药制剂、中药提取等生产，相当于原料；但如果直接应用，则不属于原料？是否能委托生产呢？谢谢！

回复：中药饮片目前不可以委托生产。与是否原料无关。制剂生产使用的饮片不是我们通常所说的中药饮片，而是按处方要求前处理后的饮片。

标题6：中药材采购供应商问题2019-01-11

咨询内容：老师好，我公司是中药制剂生产企业，前期一直是通过中药饮片厂购进中药饮片直接投料，近期公司计划采购中药材（公司有前处理生产线，并经过认证）经前处理加工后进行投料，我们想咨询一下，我们从具有GSP的中药材、中药饮片经营公司采购中药材，我们除了审核该经营公司自身的资质以外，是否需要索取每批次购进中药材的检验报告，另外该经营公司的上线是农业合作社或中药材种植公司，我们是否需要审核这些农业合作社或种植公司的合法资质，审核他们购销品种的范围（有的农业合作社跨地区收购倒卖），或是我们只需要关注审核该经营公司，不对他的上线（合作社等）作出任何审核要求，请老师解答，非常感谢！！！

回复：GMP要求中药材来源应当相对稳定。注射剂生产所用中药材的产地应当与注册申报资料中的产地一致，并尽可能采用规范化生产的中药材。中药制剂厂采购药材可以从农户个人、合作社或公司采购，从个人手中采购的药材应复印身份证存档，无论从哪里采购，中成药生产企业应审计到药材产地，最好能够对其种质是否经过鉴定、是否施用了农药化肥等农业投入品，采收时间、晾晒场地、加工用水等进行审计。如商业公司对中药材来源审计清楚、记录清晰明确，可以采用。没有规定经营公司必须提供检验报告，中药制剂厂应对入厂中药材进行全项检验。

标题7：中药饮片要不要做稳定性考察？2019-01-10

咨询内容：中药饮片企业是否对所有的饮片做稳定性考察，GMP有条款规定吗？

回复：GMP 及中药饮片附录没有明确中药材和中药饮片需做稳定性考察，但是中药制剂附录第三十九条规定：“应当根据中药材、中药饮片、中药提取物、中间产品的特性和包装方式以及稳定性考察结果，确定其贮存条件和贮存期限。”所以如需确定其贮存条件和贮存期限的，应当做稳定性考察。该项工作在认证中没有严格要求，根据目前行业水平来看，应着眼未来，注重发展，逐步完善。

标题8：产地初加工2019-01-10

咨询内容：老师好！《中国药典》2015年版一部儿茶来源：“本品为豆科植物儿茶的去皮枝、干的干燥煎膏。冬季采收枝、干，除去外皮，砍成大块，加水煎煮，浓缩，干燥。”请问老师：1、“除去外皮，砍成大块，加水煎煮，浓缩，干燥。”可否认为是产地初加工？2、如果是产地初加工，中药饮片或中成药生产企业对儿茶可否进行收购？谢谢！盼老师回复!!!

回复：儿茶在《中国药典》2015年版一部中属于中药材，饮片厂可以收购后打碎分装。

标题9：直接口服中药饮片2019-01-10

咨询内容：拟申请蜂蜜中药饮片生产车间，采用50kg、250ｇ、500g等包装，其中50kg规格的供药企，250g/500g规格的供药房，请问车间需要洁净区吗？谢谢！

回复：GMP中药饮片附录第十九条规定“直接口服饮片粉碎、过筛、内包装等生产区域应参照D级洁净区的要求设置，企业应根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施”。药厂所用蜂蜜还需经炼蜜工序，不需洁净厂房，供药房使用的需要洁净厂房。

标题10：《中国药典》2015版一部中淡豆豉的标准问题2019-01-10

咨询内容：想咨询药典中的淡豆豉是药材与饮片同标准的品种吗？

回复：淡豆豉为豆科植物大豆的成熟种子的发酵加工品。属于药材与饮片同标准的品种。

标题11：只有净制包装工艺的饮片，是否可以不设中间产品质量标准2019-01-10

咨询内容：1、根据GMP附则，对于中间产品的定义（指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。），仅有净制包装工艺的中药饮片产品，没有中间产品。2、依据GMP中药饮片附录第五十一条规定，中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。也未见对中药饮片中间产品的要求。 3、基于对中药饮片安全生产及质量保障方面考虑：（1）要求所有净包类产品，原料质量标准不得低于成品质量标准。（2）在成品质量标准加入一项对于杂质、非药用部分的要求。 在产品实际质量控制过程中（半成品检验与成品检验），在成品质量控制环节得到保障。如枸杞子、罗汉果等，工艺规程只有净制、包装工艺过程，原料检验标准就是成品质量标准。

回复：只有净制包装工艺的饮片，可以不设中间产品质量标准。

标题12：提取前处理投料2019-01-10

咨询内容：老师好，我想咨询 ：中成药提取前处理车间生产批号的管理是否必须按照饮片附录要求的一批对一批，还是可以混多批原药材为一批形成一个提取前处理批次。即领取10吨原药材进行处理，但仓库该单一批号物料数量不足10吨，所以再发接下来的批次的原药材补足不足的部分是否可行？

回复：提取使用的中药材可以混批使用。在混批使用前建议应有适当的检测和研究，通常很多中药材随着生长条件的差异会有不同，因此对于混批的投料应制定一个科学合理的原则，避免混批后提取物含量有过大的变化。

标题13：药材前处理，前处理后的标准，药材来源的合法性2018-06-28

咨询内容：您好，我们的产品是从药材中提取而得的单一成分，药典项下为药材的干燥叶，饮片为药材切丝，干燥后的产品。市场上供应的药材为带茎的地上部分。问题：我们提取用的药材必须符合药典标准，必须为干燥叶才能投料吗？是否可以采购地上部分，进行切丝，拣选后除去非药用部位后进行投料？采购药材地上部分是否属于原料不具有合法来源？拣选后的标准要达到什么标准，饮片的标准吗？请予以解答，谢谢

回复：可以按照企业成方制剂所需或提取所需制定原料或原药材的标准。按标准进行前处理。

标题14：中药制剂生产企业需要对购进的原料药中药材进行稳定性考察吗?   2018-06-04

咨询内容：中药制剂生产企业需要对购进的原料药中药材进行稳定性考察吗?

回复：你好！根据现行GMP中药制剂附录第三十九条规定“应当根据中药材、中药饮片、中药提取物、中间产品的特性和包装方式以及稳定性考察结果，确定其贮存条件和贮存期限”的要求，中药制剂生产企业对购进的中药材应有适当的稳定性考察数据，以确定其贮存条件和贮存期限。

标题15：中药制剂处方量与投料量问题2018-05-02

咨询内容：您好! 1.根据中国药典2015年版一部凡例第三十二条：制剂处方中规定的药量，系指正文制法规定的切碎、破碎、粉碎后的药量。而企业批准的注册工艺中投料是以饮片量投料，是否两者相冲突？ 2.企业投料是否按照粉碎后药粉重量计算，如无其他规定，是否需要单味粉碎？

回复：你好！中药制剂生产的投料量和投料形式，应结合产品注册标准项下的【制法】和企业工艺规程而定。 1、企业批准的注册工艺中投料是以饮片量投料，与中国药典2015年版一部凡例第三十二条相关规定不冲突。 2、企业投料一般应按照粉碎后药粉重量计算，是否需要单味粉碎需参照产品标准【制法】项下要求执行。