Heat-Sensitive Moxibustion Treating for Knee Osteoarthritis : A Big Sample Multicenter Central Randomized Controlled Trial
CHEN Rinxin, SU Tongsheng, ZHOU Meiqi, SUN Jianhua
(1.Affiliated Hospital of Jiangxi College of TCM, Nanchang, Jiangxi; 2. Shanxi Province Hospital of TCM, Xi’an,Shanxi; 3. Anhui College of Chinese Medicine, Hefei, Anhui; 4. Jiangsu Province Hospital of TCM, Nanjing,Jiangsu)
Abstract: Objective: To compare therapeutic effects of heat-sensitive acupoints and non-heat-sensitive acupoints in order to prove a new law that the heat-sensitive acupoint should be identified to be operated the moxibustion as it improves the therapeutic effect. Methods: A big sample multicenter central randomized controlled trial was adopted. And 432 eligible patients with swelling type  knee osteoarthritis in four centers were centerrandomly divided into three groups.  The experimental group (n=144): the heat-sensitive acupoints were searched and selected in the area constituted by Yinlingquan, Yanglingquan, Liangqiu and Xuehai to do the treatment for 45mins a time. The control group A (n=144): the mild moxibustion was operated on Neixiyan, Waixiyan and Danding of                                                        
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  国家重点基础研究发展计划（“973”计划）资助项目（编号：2009CB522902）；国家自然科学基金项目
（编号：81160453）
第一作者：陈日新（1956－），男，教授，主任医师，博士生导师。研究方向：艾灸效应及机制研究。E-mail：chenrixin321@163.com.
 
the affected side, one acupoint for 15mins a time and the total time was 45mins. Both the groups had the moxibustion, two times a day and 45mins every time in former 5 days, and one time a day and 45mins every time in rest 25 days (30 days in total). The control group B (n=144): the patients were injected 2ml of sodium hyaluronate in knee joint cavity every 6 days, 5 injections in total. The measurements were respectively done before and after the therapy, and at 6-month of follow-up. The therapeutic effects were evaluated by the scoring scale of GPCRND-KOA in Chinese traditional medicine new drug clinical research guiding principle and by knee
joint perimeter. Results: (1) The score of GPCRND-KOA: the accumulate points after the therapy were 2.8±1.8 in experimental group, 4.9±2.8 in control group A, 5.6±2.1 in control group B. There were significant differences among three groups (p<0.05). The accumulate points at 6-month of follow-up were 3.6±1.6 in experimental group,  6.4±1.5 in control group A, 8.2±1.9 in control group B. There were significant differences among three groups (p<0.01); (2) The knee joint perimeter: the perimeters after the therapy were 36.8±2.7cm in experimental group,38.3±2.6cm in control group A, 38.6±2.2cm in control group B. There were significant differences among three groups (p<0.05). And the perimeters at 6-months of follow-up were 35.7±1.8cm in experimental group, 37.4±1.6cm in control group A, 37.2±1.4cm in control group B. There were significant differences among three groups (p<0.05). (3) The comprehensive therapeutic effect: the obvious curative rates were 69.44% in experimental group, 45.83% in control group A, 53.47% in control group B.  By statistical analysis, there were significant differences among three groups (p<0.01).  Conclusion: That  the heat-sensitive acupoint should be identified to be operated the moxibustion is a new law which can guide the clinic and improves the therapeutic effect.
Key words: knee osteoarthritis; heat-sensitive moxibustion; randomized controlled trial; efficacy evaluation
 
膝关节骨性关节炎是全球性严重健康难题。课题组以往的研究成果表明人体穴位存在静息态和敏化态两种状态，当机体发生疾病时体表穴位发生敏化，穴位热敏化是穴位敏化的一种新类型，处于热敏化的穴位对外界艾热刺激呈现穴位特异性的“小刺激大反应”[1-2]。

。本研究采用大样本、多中心循证医学研究方法开展热敏灸治疗膝关节骨性关节炎临床研究，以期 证实其优效性，为膝关节骨性关节炎的临床治疗提供无痛苦、无损伤、疗效显著的新技术。 

1、资料与方法

1.1一般资料：

患者来源于2010年5月至2012年6 月江西、江苏、陕西、安徽四个中心的4家医院，共纳入432例合格的肿胀型膝骨性关节炎患者，中央随机法分为三组。试验组（n=144）、对照A 组（n=144）与对照 B 组（n=144）。三组间各项基线资料无统计学差异，具有可比性（P>0.05）。

1.2研究设计

各分中心受试对象的随机分配采用中心随机化方法，由中国中医科学院临床基础研究所统一控制，随机分组结果采用“药物临床试验中央随机分配交互式语音操作系统 V1.00（中央随机分配系统）”通过语音电话、网络进行发布。各中心按照通过网络进行操作，获得随机分组结果。

1.3诊断标准

参照《中药新药临床研究指导原则》（2002）[3]

，膝关节骨性关节炎诊断标准；

1.4纳入标准

以下各项全部具备者方可纳入本试验：

a.伴有膝关节肿胀；

b.浮髌试验阴性；

c.临床症状评分积分值≥5； 

d.年龄38-70岁，男女不限；

e.患者愿意接受本课题规定的方法治疗；

f. 膝关节区域(阴陵泉-阳陵泉-梁丘-血海穴组成的区域内)出现穴位热敏。

1.5排除标准

具备以下项目之一者不可纳入本试验：

a.  妊娠或哺乳期妇女；

b. 合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重危及生命的原发性疾病以及精神病患者；

c.  病情危重，难以对本治疗的有效性和安全性作出确切评价者；

d. 膝关节急性创伤及局部皮肤破溃者；

e.  合并严重的膝内外翻畸形和屈曲挛缩。  

1.6治疗方案

A、试验组，即热敏穴位悬灸治疗组

a:热敏穴位的探查：

患者选择仰卧体位，充分暴露膝关节，用点燃的艾条在患者膝关节周围(阴陵泉-阳陵泉 -梁丘-血海穴组成的区域内)，距离皮肤 3cm 左右施行温和灸，当患者感受到艾热发生透热 （艾热从施灸部位皮肤表面直接向深部组织穿透）、扩热（以施灸点为中心向周围扩散）、 传热（灸热从施灸点开始循某一方向传导）和非热觉中的一种或一种以上感觉时，即为发生 穴位热敏现象，该探察穴点为热敏穴位。重复上述步骤，直至所有的热敏穴被探查出。

b:热敏穴位悬灸治疗方法：

选择上述热敏化强度最强的穴位实施艾条温和悬灸，每日2 次，每次施灸时间以热敏灸感消失为度，共治疗5天，第 6天开始每日一次，连续治疗25次，共治疗35次（共 30天），

治疗前、治疗结束后及 6个月后进行疗效评价。

B、对照A组，即非热敏穴位悬灸对照组

在内外膝眼，鹤顶实施温和悬灸，每日 2次，每次每穴 15分钟，3穴共 45分钟，共治 疗5天，第 6天开始每日一次，连续治疗 25次，共治疗 35次（共30天），治疗前、治疗 结束后及6个月后进行疗效评价。

C、对照B 组，即西药对照组

每 6天给患膝关节腔内注射玻璃酸钠 2ml，共注射5 次，治疗前、治疗结束后及 6 个月后进行疗效评价。

1.7观察指标

A：参照《中药新药临床研究指导原则》（2002）[3]

，按疼痛、活动与疼痛的关系、功能障碍相关的特殊检查分项的量表进行临床症状计分评价。

B:参照《中药新药临床研究指导原则》（2002）[3]对临床整体疗效综合评价。

临床控制：症状消失，功能活动正常，临床症状评分减少≥95%

显效：症状基本消失，关节功能基本正常，能参加正常活动和工作，临床症状评分减少≥70%，＜95%；

有效：疼痛基本消失，关节屈伸活动基本正常，参加活动或工作能力有改善，临床症状评分减少≥30%，＜70%；

无效：未达到有效标准，临床症状评分减少不足30%。

C:  膝关节周径：

观察周期为30天，随访观察 6个月。观察时点分别为治疗前、治疗结束后即刻、治疗结束后6个月。

2、结果

2.1膝关节GPCRND-KOA评分量表总分比较 

如表1：治疗前试验组积分 11.2±3.3，对照A 组积分 11.3±3.2，对照B组积分 12.1±2.9；治疗30天，试验组积分2.8±1.8，对照A组积分4.9±2.8，对照B组积分5.6±2.1，三组比较

有统计学意义(p＜0.05)。随访 6个月后，试验组积分 3.6±1.6，对照A组积分6.4±1.5，对照

B 组积分 8.2±1.9，三组比较有统计学意义(p＜0.01)。表明选取热敏态穴位施灸治疗肿胀型膝关节骨性关节炎的疗效优于传统选穴施灸

2.2膝关节周径比较

如表 2：治疗前试验组周径  (40.2±3.5)cm，对照 A 组周径(39.3±3.2)cm，对照 B 组周径(39.1±2.8)cm；治疗 30 天，试验组周径(36.8±2.7)cm，对照 A 组周径(38.3±2.6)cm，对照 B组周径(38.6±2.2)cm，三组比较有统计学意义(p＜0.05)。随访 6 个月后，试验组周径(35.7±1.8)cm，对照A组周径(37.4±1.6)cm，对照B组周径(37.2±1.4)cm，三组比较有统计学

意义(p＜0.05)。表明选取热敏态穴位施灸治疗肿胀型膝关节骨性关节炎的疗效优于传统选穴施灸。

2.3三组间临床整体疗效比较

如表 3：试验组临床控制 31 例、显效 69例，有效 40 例，无效 4例；对照 A 组临床控制 16 例、显效 50 例，有效 62 例，无效 16 例；对照 B 组临床控制 14 例、显效 63 例，有效52例，无效15例；三组比较有有统计学意义(p＜0.05)。三组愈显率比较，试验组为69.44%，对照A组为45.83%，对照B 组为53.47%，有统计学意义(p＜0.05)。表明选取热敏态穴位施灸治疗肿胀型膝关节骨性关节炎的临床整体疗效优于传统选穴施灸。

3、讨论

膝关节骨性关节炎在传统医学中一般可归于“痹证、骨痹”范畴。《素问•痹论》指出“风寒湿三气杂至，合而为痹，其风气胜者为行痹，寒气胜者为痛痹，湿气胜者为着痹也”。又《素问•举痛论》认为“经脉流行不止，环周不休，寒气入经而稽迟，泣而不行，客于脉外则血少，客于脉中则气不通，故卒然而痛”。可见，中医认为痹证形成的原因是肾气虚弱、风寒湿三气致经络不通，由此奠定了“不通则痛”、“不荣则痛”、“脉绌急则痛”的疼痛病机理论。灸疗能温经通络、祛寒逐痹,使“不通则痛”变为“通则不痛”。

现代医学认为，膝关节骨性关节炎在病理上以关节软骨的慢性磨损为特点，伴有软骨修复反应、软骨下骨重塑和硬化，可形成软骨下骨囊肿和边缘性骨赘。但从临床上观察，肿胀型膝关节骨性关节炎患者同时伴有膝关节周围软组织的炎性渗出、肿胀、血供较差及肌肉受寒挛缩。因此作者认为，膝关节骨性关节炎患者“痛在关节，病在软组织”。灸疗能改善局部微循环，减轻局部软组织的炎性渗出，祛寒解痉，增强了膝关节的动态稳定性，从而有效改善临床症状。

针灸是通过力、热等手段刺激穴位，激发经气，诱导体内固有的调节系统功能，使紊乱、失调的生理生化过程恢复正常，从而达到防治疾病的目的。针刺疗法的精髓与灵魂正如《灵 枢•九针十二原》所言：“刺之要，气至而有效”，即激发感传，气至病所。感传活动是人体 经气运行的表现，是人体内源性调节功能被激活的标志，针刺疗效与感传程度密切相关，感 传愈显著，针刺疗效也愈好。课题组早在 2008 年就提出，艾灸同样必须激发经气，气至病 所，即“灸之要，气至而有效”

[4-7]

。课题组过去的临床研究表明选取热敏腧穴艾灸，能够激发经气传导，显著提高了疗效[8-12]

。本研究首次采用大样本、多中心、中央随机对照试验研

究方法证实了选取热敏态穴位施灸极易激发灸性感传，气至病所，对肿胀型膝关节骨性关节

炎的疗效明显优于传统选穴施灸，从灸位环节阐明了热敏态穴位是灸疗的最佳选穴的辨敏施

灸新规律，这是传统辨证施灸临床规律的重大进展。

参考文献

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