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针刺印堂穴对神经外科患者术前焦虑水平影响的随机对照试验
来源:针灸最前沿 2020-03-20 [科技] [中国中医药]

摘  要

 

 

     术前焦虑是一种不愉快的心理困扰状态,在等待神经外科手术的患者中高达87%。由于需要早期的术后神经评估,镇静药物在这些人群中是不受欢迎的。针灸曾被证明可以减少术前焦虑,但涉及神经外科病人的研究还很缺乏。这项单中心、前瞻性、随机对照试验旨在确定针刺EX-HN3(印堂穴)对神经外科患者术前焦虑水平的影响。这项研究是在招募参与者之前进行的前瞻性登记。在测量基线焦虑水平后,128名患者被一个基于网络的计算机程序以1:1的比例随机分配到EX-HN3(印堂)穴位(针刺组)或不进行干预(对照组)。参与者没有失明,但所有的分析都是由一名不知道小组分配的研究小组成员进行的。主要观察指标为30分钟后的焦虑水平,采用状态-特质焦虑量表的六项简式(可能的评分范围为20-80)。随后对每组62例患者进行分析。中位数(IQR[范围])焦虑状态-特质焦虑量表得分在针刺组(46.7(36.7–53.3[23.3–70.0])降至40.0(30.0–46.7)[20.0–53.3]),p<0.001),而对照组(41.7(33.3–53.3[20.0–76.7])降至43.3(36.7–50.0[20.0–76.7]),p=0.829)无变化。两组均无不良反应。针刺印堂穴可降低等待神经外科手术的患者术前焦虑水平。

 

概  述

 

     术前焦虑是一种令人不快的心理困扰状态,影响24-73%的等待手术的患者。焦虑可能会在手术计划完成后立即开始,并随着时间的推移而增加,在入院时达到最大水平。除了不良的心理影响外,高水平的术前焦虑还有与患者满意度降低,术后恶心呕吐(PONV)风险增加以及术后急性和慢性疼痛发生率增加相关。神经外科患者术前焦虑的发生率高于其他外科人群,研究表明,87%以上等待颅内或脊柱手术的患者患有焦虑。使用抗焦虑药物,如苯二氮卓类,一直是降低术前焦虑的传统方法。然而,在神经外科病人中,早期评估神经功能是很重要的,这类药物的“滞留”效应是不可取的。针灸被认为是一种减轻焦虑的非药理学方法。最近的一项荟萃分析表明,针刺EX-HN3(印堂)和HT7(神门)穴位似乎是在医疗程序前快速治疗焦虑症的有效方法,尽管没有任何研究包括任何神经外科患者。本研究的目的是探讨针刺印堂穴对神经外科病人术前焦虑水平的影响。

 

方  法

 

     对2015年10月至2016年3月期间所有年龄≥16岁的神经外科患者进行入学筛选。研究方案和报告是根据修订后的针灸临床试验干预报告标准(STRICTA)编制的。我们没有研究有以下任何情况的患者:不能提供同意书;怀孕;针灸禁忌症;精神疾病;以前的针灸经验;计划使用针灸预防PONV;入院前24小时内使用任何镇静药物。在获得书面知情同意后,所有参与者完成了状态-特质焦虑量表(STAI-S6)和阿姆斯特丹术前焦虑和信息量表(APAIS)六项简式问卷,以评估干预前的基线焦虑水平。STAI-S6是40项斯皮尔伯格状态特质焦虑量表的标准化简表,包含三个存在焦虑和三个不存在焦虑的问题。STAI-S6的得分按比例递增,以便与完整版问卷进行比较,得分范围从20分(低焦虑)到80分(高焦虑)。STAI-S6已被证明与完整版本的相关性很好,但参与者完成的速度要快得多,这在时间限制的研究中是有利的。阿姆斯特丹术前焦虑和信息量表有四个与焦虑有关的问题(APAISa),并且已经被证明与状态-特质焦虑量表的完整版本有很好的相关性。将问卷中焦虑因素的得分相加,得出的可能总分为4分(低焦虑)到20分(高焦虑)。

   参与者使用基于网络的随机服务(www.sealedenvelope.com)按1:1的比例随机分配到治疗组。采用随机分组的方法来减少针灸技术中的任何学习效果。所有受试者在接受任何干预前均由主治麻醉师和神经外科医生进行了观察和评估。受试者被分配接受针灸治疗(针灸组),然后接受一次针灸治疗。这包括在EX-HN3(印堂)点插入一个压钉针(0.2 mm 9 1.5 mm Seirin Pyonex;Seirin公司,日本静冈市),以及以口头脚本形式的标准化信息。所有的针灸都是由一个研究小组(JM)的一名成员提供的,他接受了一位具有丰富针灸经验的临床医生的培训。针刺时不以“得气”或针刺感为靶点。参与者被告知每10分钟通过对压钉施加小的圆形数字压力来手动刺激针头。将针头留在原位30分钟,然后取出。然后第二次完成了STAI-S6和APAISa问卷调查。手术前没有进一步的干预,并且所有的治疗都在病人的床边进行。被分配到对照组的受试者没有进行干预,但在他们的床边(对照组)等待30分钟,然后再完成第二次焦虑问卷。两组的术中处理(包括镇痛和止吐)由主治麻醉师决定。主要观察指标是针刺30min后与非干预对照组相比,焦虑水平的变化,如STAI-S6评分所测。次要结果指标包括:焦虑水平的变化,由APAISa测量;患者在麻醉后护理单元(PACU)报告的术后疼痛评分,分为无/轻度或中度/重度疼痛;PACU中的阿片类药物需求;PACU中PONV的发生率。我们机构神经外科患者的初步研究数据发现,术前平均(SD)STAI-S6评分为29.5(14.7)。先前的研究表明针灸可以降低25-37%的焦虑水平,最近的荟萃分析认为,STAI-S6评分降低30%具有临床意义。为了证明STAI-S6评分降低30%,有90%的能力和5%的显著性水平,我们要求每组58名患者。考虑到10%的辍学率,我们计划总共招募128名患者。使用SigmaStat v 3.1(Systat软件,加利福尼亚州圣何塞)进行数据分析。在评估分布的正态性之后,使用Wilcoxon符号秩和检验对焦虑评分进行比较,使用Fisher精确检验分析PACU中的术后疼痛评分和阿片类药物需求。

 

 

结  果

 

     结果共招募128名患者参与研究,其中124名(每组62名)被分析为主要结果指标。两组在基线特征和焦虑水平方面非常匹配。在人群中,62/124的患者(50%,针灸组33,对照组29)可被归类为有显著焦虑(定义为APAISa≥10)。针刺组30分钟时焦虑水平中位数(IQR[范围])显著降低:46.7(36.7–53.3[23.3–70.0])至40.0(30.0-46.7[20.0-53.3]),p<0.001,对照组无变化:41.7(33.3-53.3[20.0-76.7])至43.3(36.7-50.0[20.0-76.7]),p=0.829。针灸组APAISa的中位数(IQR[范围])也有类似的下降,但对照组没有下降:分别为10(6-13[4-20])到7(4-10[4-18]),p<0.001 vs.9(6-13[4-18])到8.5(6-12[4-18]),p=0.872。

     在PACU经历中度/重度疼痛的患者数量在两组里都是相似的(针刺组28/57 vs对照组21/49,p=0.520)。在PACU中阿片类药物的使用率也很相似,针刺组26/57,对照组21/49接受吗啡和/或芬太尼治疗(p = 0.846)。

     两组PONV的发生率都非常低:针刺组2/57,对照组1/49(p=1.000)。

 

 

讨  论

 

     我们已经表明,在等待神经外科手术的患者中,针刺印堂穴位30分钟可以使术前焦虑水平(分别由STAI-6和APAISa问卷测量)降低了14%和30%。我们的研究队列中有很大一部分感到焦虑,50%的人APAISa≥10,这与其他神经外科患者的研究相似;Perks等人发现55%的患者术前APAISa评分为≥10 [8]。STAI的总平均分也与其他神经外科研究相似[15, 16],表明我们的队伍具有神经外科患者群体的代表性。尽管患者已经接受了他们的麻醉师和外科医生的检查和评估,但他们仍处于较高的焦虑水平,这在以前已被证明可以降低术前的焦虑。当使用APAISa而不是STAI-6测量焦虑水平时,焦虑水平的降低比例更大。

     最近一项关于穴位按压治疗焦虑症的荟萃分析得出结论,穴位按压是一种有效的抗焦虑方法,观察到有“中等”的治疗效果。这篇综述包括5个随机对照试验(n=314),但其中两项研究检查了患者在输送过程中的焦虑,而不是手术前的焦虑。此外,没有一项研究招募神经外科患者,而且没有一项是在英国进行的。后者的观点很有趣,因为文化信仰和期望(在不同的社会和人群中会有所不同)已经被证明会影响针灸的治疗效果。为此,我们已经证明针灸是管理术前焦虑的一种有用的工具,即使在繁忙的术前环境中由非专科医生(在本研究中,是一名三年级医学生)进行治疗,针灸也是有效的。

     针灸发挥其抗焦虑作用的确切机制尚未确定。功能性核磁共振成像显示,针刺可以降低边缘系统、杏仁核和下丘脑的活动。这表明,观察到的焦虑缓解可能是由于直接的中枢镇静作用,或者是由于交感神经系统反应的减弱。需要进一步阐明其内在机制,找出降低焦虑的最佳穴位。

     我们的研究有一些需要讨论的局限性。首先是使用非干预对照,而不是使用假针灸。在针灸临床研究的解释中,主要的问题是如何找到一个真正的假针灸,以及如何将临床意义错误地归结为真针灸和假针灸的区别。更大的好处是与通常的护理进行务实的比较,在这种情况下,没有其他的抗焦虑药物。这一决定是在与针灸领域的专家仔细考虑和讨论后做出的(Dr Adrian White,个人沟通) 假针灸可能并不像之前认为的那样无效,一些人声称它有直接的生理作用。任何对皮肤的针刺都会引起轻微的疼痛刺激,其效果与“真正的”针刺在某一点所产生的效果相同。一项对32项试验的荟萃分析表明,假针灸与非针灸相比,具有中等的效应大小。(标准化的结果测量平均差异为0.45,95% CI 0.57-0.34),因此有可能成为随机对照试验中的一个混杂因素。两项研究针灸治疗焦虑症的试验使用了非干预对照和假针灸。两者都显示使用假针灸可以减少焦虑,但在不干预的对照中则没有(尽管程度比在认知点进行针灸的程度要小)。干预组的针灸治疗可能起到了分散注意力的作用,这可能是导致观察到的焦虑水平降低的原因之一。然而,干预的时间非常短,患者的指导和针灸的应用只需不到1分钟,而两组剩余的研究时间是相同的,因此,很可能确实发生的任何分心都是微乎其微的,而且不太可能在30分钟后对焦虑水平产生影响。第二,参与者不能对选定的干预视而不见,这可能会引入偏见。不可能测量假针灸的具体效果,因为没有潜在的盲法控制。然而,所有的数据分析都是由研究小组的一名成员进行的,该成员对小组分配情况不知情。第三,因为我们只记录了30分钟后的焦虑评分,所以我们还没有确定针刺的抗焦虑作用持续的时间;未来的工作可以研究这一点,这将使针灸的最佳时间被确定。最后,针灸对焦虑的作用并没有我们在进行能量计算时预期的那么大。根据之前的研究,我们预计当使用STAI-6测量时,焦虑水平将降低30%。虽然针灸导致APAIS得分下降了30%,但STAI-6焦虑得分只下降了17%,这意味着研究没有像我们计划的那样达到90%;一项事后计算显示,我们的人口平均(SD)STAI-6评分为44分(12.9分),每组需要69名患者。然而,这项研究仍然有足够的动力(超过80%,每组需要51名患者),所以不太可能出现第二类错误。

     总而言之,针刺印堂穴位降低了等待神经外科手术的患者的焦虑水平。由于针灸是一种便宜、耐受良好、操作简单、对意识水平没有长期影响的治疗方法,因此在术前对焦虑的病人来说,针灸是一种有用的治疗方法。

 

 

文献来源

 

Wiles,et al.A randomised controlled trial examining the effect of acupuncture at the EX-HN3 (Yintang) point on pre-operative anxiety levels in neurosurgical patients,Anaesthesia. 2017 Mar;72(3):335-342. 

doi: 10.1111/anae.13785. Epub  2017 Jan 16.

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