传统中医药是中华文化的瑰宝，具备独特的理论体系，其针刺和中药单方已被国际医药界认同和接受。然而由两味或两味中药以上组成的复方，由于其成分复杂，加上中药材质量控制、加工炮制、制剂质量等因素，使其在走向世界途中面临不少困难。

  复方临床试验报告质量待提高

  中药复方是在辨证及确定治疗法则的基础上，基于疾病的证候特点及中药的不同药性与功效，按君、臣、佐、使等配伍而成。所谓“法随证立，方随法出”。中药复方是中医药临床治疗的主体形式，亦是中医药的精髓所在。

  随着循证医学研究的兴起，随机对照试验成为评价临床干预措施疗效的金标准。自1982年首篇中药随机对照试验发表以来，已有数万篇中药复方相关的临床试验报告于国内外的医学期刊发表。然而，这些研究报告的质量并不十分理想，包括试验设计缺乏国际认可的证候诊断标准、缺乏规范化和量化疗效评价指标、缺乏安全性评价指标和报告不规范等，这直接影响读者对中药复方疗效和安全性的判断，甚至引起各界对中医药的怀疑和批评，在一定程度上阻碍了中医药的应用和发展。

  现有报告多未涉及中医药理论

  中医药蕴藏很多宝藏值得被挖掘和探讨，其中一个途径是以国际医学界认可的研究方法，并根据报告规范将中医药的疗效完整、清晰地报告出来，进而让中西医能顺畅地“对话”。临床试验报告的统一标准声明（简称CONSORT声明）于1996年首次发表，于2001年及2010年进行更新，内容包括了报告临床随机试验必备的基本条目和描述整个试验过程的流程图。自发表以来，得到绝大多数国际主流医学期刊的推荐使用，大大提高了临床试验的整体报告质量，亦间接改善了临床试验的设计和实施。然而，高质量的中药临床研究仍然不多。

  自CONSORT声明发表之后，加拿大工作组于2006年发表了草药的临床试验规范，其重点在于以有效成分或组分为干预措施的临床试验，但不包括中药复方的内容，亦没有涉及中医药理论，特别是辨证论治的理论体系。有鉴于此，中药复方临床试验报告工作组与CONSORT小组讨论，并正式提出制订中药复方临床试验报告规范。随后2007年，工作组制订了中药复方的草稿，并且中英文发表，以收集有关制订这一报告标准的建议。其后，工作组核心成员在各种期刊及相关学术会议发表了有关制订这一报告标准的意义、需要考虑的关键技术问题、如何应用这一标准进行中药复方临床试验报告等，收集了相关意见，进行讨论后形成了终稿——中药复方临床试验报告的统一标准2017（简称CONSORT–中药复方2017）。

  报告应重点关注核心元素“证”

  与CONSORT 2010原声明比较，CONSORT–中药复方2017加入了中医药的核心元素“证”的概念，同时兼顾中药复方的特点，形成了中医复方的报告规范。其中，检查清单新增了1项子条目“关键词”，另对25项条目中的7项内容，包括“文题和摘要” “背景和目的”“受试者”“干预措施”“结局指标”“可推广性”和“解释”进行扩展，并依据中药复方的特点对临床干预措施中的“危害”的解释进行了修改，每条清单条目均附详尽的解说及提供了良好的报告实例以供参考。

  CONSORT-中药复方2017在关注临床研究设计、测量与评价的同时，更加关注传统中医学的特点，强调中医理法、方法在中医药临床试验中的重要性，同时关注中药复方的质量控制。报告规范提出，中药复方的临床试验报告必须详尽说明中药复方使用的理据、中药复方的质量控制方案及其具体的方法。同时，根据临床试验中复方的选择，按固定方、辨证加减方及中成药等三类进行说明。此外，对于中复方临床试验中对照组的选择亦提出具体要求。其核心思想是让中药复方的临床试验透明化、具体化，从而提高中药复方临床报告的质量。

  我们期望这个报告规范能为中药复方临床试验报告被国际认可打下基础，也期望通过举办不同形式的培训班、工作坊和会议，向临床中医师、研究人员、同行评审员和期刊编辑讲解CONSORT–中药复方2017的内容，让中医和西医都看得明白，为中医药进一步走向世界搭建桥梁。